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浅析法官助理制度对我国民事审前程序构建的积极意义——以诉讼效率为价值指引/何惠生

时间:2024-07-09 12:20:47 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8364
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浅析法官助理制度对我国民事
审前程序构建的积极意义
——以诉讼效率为价值指引
何惠生 高原


论文提要:
本文从分析民事审前准备程序在提高庭审功效,合理配置审判资源方面的功能入手,主要就推行法官助理制度对建构我国民事审前准备程序的积极意义和实操价值进行探讨,并认为合理糅合法官助理制度与民事审前准备程序的优势将是我国法院在21世纪审判方式改革的必然趋势。
以下正文。

“效率”(efficiency)一词源于拉丁语effetus,表示所获得的劳动效果与消耗的劳动量之间的比值关系,体现了投入与产出之间的比率。诉讼效率是指进行诉讼活动的效益与该活动所花费成本之间的比率, 它所描述的是诉讼进行的快慢程度,解决纠纷数量的多少,以及在诉讼过程中人们对各种资源的利用程度和节省程度,其强调的是要尽可能地快速解决纠纷和尽可能合理地充分利用各种诉讼资源。从司法理念和法律价值的角度来分析,诉讼效率与诉讼公正是社会正义的不可或缺的组成部分,正如美国著名法学家波斯纳所指出:“正义在法律中的第二个意义就是效率”。
近年来,伴随着我国经济的不断发展,特别是社会主义市场经济的确立,各类案件,尤其是民事案件的收案、结案、存案呈同方向正值增长,以广州市两级法院系统为例:1998年至2002年,在全市法院法官人数比前5年略有下降的情况下,共受理案件608,890件,比前5年增长241.81%;法官人均承担的审判任务激增至前5年的2.89倍。因此,在现有司法资源的前提下,如何通过审判方式改革,促进司法资源的优化配置和利用,大幅度提高审判效率,尤其是民事审判效率,也就成为我国法院21世纪所面临的重要课题。而民事审前准备程序由于其本身所固有的可最大限度地提高庭审功效,把司法的主要资源配置于开庭审判之中,甚至可减少进入庭审的案件数量等功能和价值,从而引起了学术界和实务界的广泛重视。
一、 民事审前准备程序概述
(一)民事审前准备程序的概念和功能
民事审前准备程序是指法院受理案件后至开庭审理前所进行的一系列诉讼程序的总称。从最高人民法院《民事证据规定》来看,我国的民事审前准备程序的主要内容是组织案件当事人交换诉答文书和证据,目的在于通过固定双方当事人诉讼请求、证据和争议焦点以使法官有准备、有针对性地进行开庭审理,从而最大限度地提高庭审效率。
民事审前准备程序的功能主要包括:1)双方当事人在开庭前形成、明确并固定争执的焦点,排除已无争议的事实,以保障庭审围绕争议点进行;2)交换并冻结证据,以保证双方当事人开庭审理时的攻击、防御能够建立在掌握充分证据的基础上,并保证法庭能够最大限度地发现真实;3)约束当事人的言辞辩论行为,即当事人在审前准备程序中主张的事实及提供的证据原则上已被固定,如无特殊情况,不得在开庭言辞辩论时再提出主张及证据,以保证庭审的公正与效率。 4)设置案件“过滤阀”,促成和解、调解和撤诉,提早结束诉讼程序。
(二)两大法系国家民事审前程序的发展
充分考察两大法系代表国家民事诉讼立法体例,可以发现虽然各国在审前准备程序的制度具体设计上有所不同,但根据当事人和法官在审前准备程序中的地位和作用,大致可分为两种类型,即英美法系的当事人主义审前准
备程序模式和大陆法系的法院职权主义审前准备程序模式。
实行法院职权主义审前准备程序模式的主要有德国、日本等国家,其发展的共性主要表现在都经历了从没有明确审前准备阶段,导致多次重复开庭到设立审前准备程序,提高庭审效率,并在坚持以法院运作诉讼程序的前提下不断吸收英、美等国加强庭前准备和规定证据时效的做法,逐渐向当事人主义审前模式接近和靠拢并仍致力于进一步发展和完善审前准备程序的改革进程。
而实行当事人主义审前准备程序模式的国家则主要包括英国、美国等,其主要特点包括:①当事人是审前准备程序的主要诉讼主体,该程序的主要诉讼活动和权利义务归属当事人;②当事人在审前准备程序中的准备是全面而充分的,一旦进入审理阶段,他们将不能举新的证据;③负责审前准备阶段的主体和负责庭审活动的审判主体分开,可以使审判法官保持中立,公正、客观地审查和判断证据。
以美国为例,美国是迄今为止世界各国在审前准备程序制度的设置和使用方面最具成效的国家,其审前准备程序由诉答程序、证据开示和审前会议三部分构成。其中,最为重要的是审前会议。根据《联邦民诉规则》第16条第1款规定:“在任何诉讼中,法院可以以其自由裁量权命令双方当事人的律师或无代理的当事人出席为加快处理诉讼、及早建立连续控制诉讼的管理体制,以免因缺乏管理而拖延诉讼、减少不必要的审理前活动、通过更全面的准备提高开庭审理的质量、促进案件和解的目的而举行的一次或多次审理前会议”。从而审议:“1)争点的明确和简化,包括对无意义的请求或答辩的排除;2)修改诉答文书的必要性和妥当性;3)为避免不必要的证明而对事实或文件获得自认的可能性;可能获得有关文件真实性的协议,以及法院对证据可采性的预先裁定;4)避免不必要的证明和重复证据,根据联邦证据规则第702条规定,限制或限定证言的使用;……12)为解决包括争点复杂、当事人众多、疑难的法律问题、特殊的证据问题在内的潜在的困难和诉讼程序的拖延而采取特别的程序的必要性;……16)有利于公正、迅速、经济地处理诉讼的其他事项。”
正是由于美国对审前准备程序科学设计和合理利用,在诉讼实务中,避免了当事人以突袭之法取得胜诉判决,保障双方当事人始终处于平等对抗的地位;并且通过明晰争点,使双方无争议部分不再进入法庭,大大简化法庭的工作。同时,由于双方当事人在庭审前业已对彼此所持有的证据和信息充分了解,庭审胜败显而易见,故法官若稍加推动,就可能促使纠纷和平解决。事实上,现在美国将近95%的民事诉讼案件经过审前准备程序就以和解告终,剩下只有不超过5%的案件进入庭审,审前准备程序的巨大功效由此可见一斑。
(三)我国民事审前准备程序的发展现状
在我国,首次提出并尝试建构我国现代民事审前准备程序的立法性文件是1998年最高人民法院颁布的《关于民事经济审判方式改革问题的若干规定》,该《规定》“关于做好庭前必要准备,及时开庭审理问题”部分用列举的方式规定了审前准备程序的一些具体工作,并明确规定“案情比较复杂、证据材料较多的案件,可以组织当事人交换证据”。 这实际上是对以往审前准备程序的一项突破。但该《规定》没有涉及整理双方当事人争议焦点、当事人举证时限等问题。2001年,最高人民法院在审判改革实践和理论探讨的基础上,又颁布了《关于民事诉讼证据的若干规定》,明确规定了当事人举证期限及逾期举证所承担的法律后果,并确立了民事诉讼中的证据交换制度,进一步丰富了我国民事审前准备程序的内涵。但从总体而言,我国目前对于民事审前准备程序的规定很大程度上是由最高人民法院从证据的角度加以规范的,内容相对比较单一,且由于其在很大程度上受制于《民事诉讼法》的规定,故尚未能形成一个科学合理的程序系统,客观上制约了该程序效率的发挥。
而在司法实务中,我国民事审前准备程序的发展也经历了以下三个不同阶段:1)滥用审前程序,将审判重心定于准备阶段,案件审理形成“先定后审”的局面,违背了民事诉讼的基本理念;2)为避免庭审形式化和法官先入为主的弊端,取消审前必要的准备,强调“一步到庭”的做法,但却引发了多次开庭、重复调查等严重浪费司法资源的问题;3)重新审视民事审前准备程序的价值,并统一予以规范,不断完善。
综上所述,我国对民事审前准备程序,无论从立法还是司法角度,总的趋势是条文逐渐增多,内容逐渐丰富,重视程度逐渐加强,可操作行逐渐增强,体现了贯穿“当事人意思自治”的趋势性倾向,为进一步改革和完善审前准备程序奠定了基础。
但与美国等具有完善的审前准备程序的国家相比,我国在该程序的设置和适用上仍存在许多不足,如:1)对审前准备程序在整个诉讼中的定位还不够确切,立法仍然不够完备;2)在追求价值目标上,强调查明案件事实,追求实体公正,而弱化了程序公正的价值追求;3)在法院与当事人诉讼权利配置上,仍重于强调审判权的职能作用,未能完全调动当事人主观能动性;4)职能分工不清,审前准备程序的主持人员往往又是案件的经办法官,某种意义上既走回了“先入为主”、“先定后审”的怪圈。
上述弊端,尤其是第四点极大地限制了我国民事审前准备程序的发展步伐。事实上,从国外审前准备程序的运作来看,主持审前准备程序的都不是案件的主审法官,而是由如审前准备程序法官(法国)、法官助理(美国)、助理法官(英国)等来完成。这主要是基于“法官中立”原则、法官“职业化”、“精英化”及最大限度地将庭审法官从审判事务性工作中解脱出来等考虑而形成的。事实上,我国法院正是由于人员配置的不合理,大大限制了民事审前准备程序对审判效率迅速提高的优势作用。根据司法统计数据表明,在民事审前准备程序相对完善的美国,法官人均结案高于我国法官达数倍之多。故笔者认为,我国法院应通过设置法官助理制度,并将其与审前准备程序的彼此优势相糅合,从而大力提高审判效率,这将是21世纪人民法院审判方式改革的一个发展趋势。
二、法官助理制度概述
(一)法官助理制度的概念和功能
法官助理顾名思义,就是法官的助手,是为法官开展审判活动提供辅助服务的助手,其目的是使法官能从审判活动中的琐事里解脱出来,专心致志地、优质高效地审判案件。其工作职责主要包括:1)在审判活动过程的一般事务性、联系性的工作,即是为法官的审判工作提供协助的工作;2)庭审前准备工作,即是为法官的开庭审理案件做好准备工作,使庭审能顺利、速效地完成;3)庭审后在法官的指导下拟写法律文书;4)对双方当事人在庭审之前有意愿和解或撤诉的,主持调解或处理撤诉问题。
从我国审判现状来看,设置法官助理制度的功能主要表现在:
1)有利于法官职业化进程。严格控制法官数量增长幅度,推进法官职业化进程是目前许多国家司法改革的基本理念和趋势,但是这又与案件数量上升、案件审理难度增大的普遍困境形成了一个两难。有鉴于此,在少量增加法官的基础上,大幅度增加法官助理等司法辅助人员无疑是解决问题的选择。事实上,这也是各国当前审判改革发展的方向。以美国为例,根据统计,在同样面临巨大审判压力的情况下,1955—1980年间,美国联邦法官仅增加了236人,而联邦司法雇员(即法官辅助人员)人数却增加了10415人。
2)有利于培育法律从业者后备队伍。法官助理工作从某种意义上而言是法学教育的一种延续,而且与院校教育相比,这种法学教育具有更大的实践性。助理们由于在日常工作中紧密与法官协调配合,从事处理审判中的事务性工作,参与庭审、会谈,拟写法律文书等工作,不仅能从法官身上汲取丰富的审判经验,更重要的是吸收了法官的思维、行为方式及职业行为规范、法律风格等,客观上对其法律职业生涯有着重要的意义。
3)有利于促进司法分工科学化进行。法官助理制度必须建立在一个司法事务科学分工的基础之上,它要求着将司法事务从过往的混合状态转变为内含法官职业化、书记员单独序列管理、立案流程管理、抗(诉)辩式庭审方式等科学的、现代的、分离式的审判系统,故有利于促进司法分工科学化进程的推进。
4)有利于促进审判效率的提高。如前所述,由于法官助理承担了审判过程中大量繁复的司法辅助事务,这既在工作量上减少了法官的负担,又使法官能够抽身于审判活动的琐事之外,将全部的精力专心致志地投入到如何提高驾驭庭审能力、如何提高判案能力之中去,尽可能将案件的纠纷解决在当庭的审理中。
(二)我国法官助理发展现状
自最高人民法院《人民法院五年改革纲要》提出设置法官助理制度以来,各地法院普遍根据自身审判的特点,就法官助理的运作模式进行了探讨,并形成了当前“百花齐放、百家争鸣”的局面。其中,有北京市房山区法院所推行的“固定审判单元式”,法官、法官助理、书记员的比例为3:2:1;北京市海淀区法院所推行的“一审多助式”,法官、法官助理、书记员的比例为1:4:2,等。
本文则主要介绍广州市越秀区法院所推行的“1:1型”法官助理模式。
该模式的建构是在法官职业化、书记员单独职务序列管理的基础上,其基本构成是在法院人员既定编制不变的情况下,通过对助理审判员、书记员的适当调整,在法官与法官助理间原则上按1:1的比例进行搭配,书记员则由书记员管理科统一管理,统一调配使用。具体操作是:从2002年起,将原有办案法官(含助理审判员)从63名减到44名;将原有的书记员27名减到15名,并将抽调出来的人员组成了一支31人的法官助理队伍 。法官助理的职责主要包括:1)主持庭前会议,包括交换和梳理证据、固定证据、凸现和固定争议焦点、固定诉讼请求,以及对案情简单、事实清楚的案件主持调解;2)在法官指导下拟写裁判文书;3)接待当事人和诉讼代理人;4)协助主审法官填写其他法律文书;5)指导书记员完成有关审判辅助工作;6)法官交办的其他诉讼事务;7)在审判活动过程中与法院内各部门的事务性、联系性的工作;其中,重点在于庭审前工作会议和法律文书的拟写 。
经过两年多的实践,这种法官助理模式对提高审判效率的积极作用是显而易见的。据该院统计数字反映:2003年全院共收案10,535件,较2001年上升32.05%,较2002年上升11.88%;结案10,369件(含执行案),较2001年上升27.74%,较2002年上升8.69%; 适用简易程序审理案件4,643件,占一审案件的73.55%,较2001年增加1,500件,较2002年增加505件;当庭宣判(含当庭调解结案)2,939件,较2001年增加1,184件,较2002年增加553件;对于开庭审理一次过能够结案的,仅拿该院民事审判第一庭来说,在2001年只有30%左右,在2002年达到了93.2%,而2003年则达到97.1%;几年来均没有超审限的案件。
三、法官助理对我国民事审前准备程序完善的积极意义
(一)由法官助理进行民事审前准备程序的职能设计
笔者认为,我国法官助理进行民事审前准备程序主要应履行以下职责:
1、对受理案件进行繁简分流。案件受理后,由法官助理进行筛选,对不属于本院管辖的案件,由法官助理提请法官作出裁定;审查诉讼主体资格,及时调整、增减补适格的诉讼主体;对事实无争议,仅对适用法律有分歧的案件,当事人又不接受调解的,由法官助理排定开庭时间,直接进入庭审程序;对案情复杂,或当事人申请进行证据交换的案件,由法官助理择期安排审前准备会议,待诉讼请求、争议焦点、案件证据一一确定并梳理清晰后,安排进入庭审程序。
2、主持审前准备会议。对案情复杂或当事人申请进行证据交换的案件,由法官助理主持审前准备会议,双方当事人根据法官助理的指导依次提交并开示证据,并将无争议的证据、有争议的证据分别梳理排列出来,未经交换、开示的证据,一般不在庭审中予以采信。法官助理也可根据所掌握案件的要求,提示双方当事人就某些事实补充证据或依职权调取案件证据。同时,在审前准备会议中,法官助理还应进一步确定各方争议的焦点、诉讼请求,并告知当事人一经确定,则在庭审时不得另行变更。
3、促成案件在庭审前和解。法官助理在进行审前准备程序的过程中应强调对案件可调性的敏感度,一旦发现当事人有调解意向,或案件具有调解的可能性,就应主动引导当事人协商达成调解意见,并制作调解书,经法官批准后结案。
(二)由法官助理进行民事审前准备程序的积极意义
1、由法官助理进行民事准备程序有利于司法公正的体现。法官在案件审理前不得接触当事人是当前各国司法普遍遵循的理念,这一方面是考虑到法官过早介入案情,容易先入为主,对案件产生偏颇的看法,直接影响其对案件的裁判;另一方面,也是考虑到法官过早接触当事人,比较容易诱发诸如司法腐败等问题。但是,如前所述,直接将案件置入庭审,又必然导致主次不清,浪费资源等诸多问题。而由法官助理主持审前准备程序,则可一揽子解决上述矛盾,取得好的效果。这是因为,法官助理本身并不具有案件的裁判权,其在审前准备工作中虽也难免对案件产生直观上的倾向,但由于其向法官提供的结果仅被局限于客观事实,如诉讼请求、争议焦点等,自然无法影响法官对案情的判断。同时,也正是由于法官助理本身不具备决定当事人命运的权力,故也可减少当事人贿赂的动机,避免司法腐败的问题。

关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)的通知


国食药监安[2007]140号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神,进一步加强血液制品、疫苗生产监督管理,国家局于2007年2月28日在北京召开了全国血液制品疫苗监督管理工作会议,对开展血液制品、疫苗生产整顿工作进行了动员部署。现将《血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)》印发给你们,请结合本辖区实际认真贯彻落实。
整顿工作中有何问题或建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年三月十五日


             血液制品疫苗生产整顿实施方案

  为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神,进一步加强血液制品、疫苗生产的监督管理,规范生产秩序,强化监管责任,提高产品质量,确保公众用药安全,针对当前血液制品、疫苗生产中存在的问题,国家食品药品监督管理局决定,在2007年开展血液制品、疫苗生产的整顿工作。

  一、工作目标
  (一)进一步强化血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识,自觉遵守法律、法规,严格自律,诚信守信,严格执行药品GMP,确保血液制品、疫苗的质量和安全。

  (二)进一步落实各级食品药品监督管理部门监管职责,明确监管责任,提高监管能力,并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。

  (三)进一步修订和完善质量标准,提高产品安全性。

二、整顿内容
  (一)企业自查
血液制品、疫苗生产企业应认真开展自查工作,针对检查中发现的问题立即整改。血液制品、疫苗生产企业自查工作应在2007年3月底以前完成,企业自查及整改情况应及时报所在地省级食品药品监督管理局(以下简称“省级局”)备查。

  (二)开展血液制品、疫苗生产企业全面检查
  1.血液制品生产现场检查
  ⑴血液制品生产现场检查工作由国家局统一部署,国家局药品认证管理中心负责组织现场检查工作,所派检查组应会同省级局共同对其辖区内的血液制品生产企业进行检查。现场检查中发现有质量或安全隐患的应立即向所在地省级局和国家局报告。
  ⑵检查组应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员担任,成员包括中国药品生物制品检定所熟悉血液制品生产和病毒灭活的检查员、企业所在地省级局检查员,所派驻的监督员应参与现场检查工作。检查工作中,对所发现的问题应追踪落实,检查时间应服从检查质量。
  ⑶检查内容:现场检查应对血液制品原料血浆来源合法性、一次性耗材及诊断试剂的数量;生产过程控制,包括生产工艺、物料平衡、病毒灭活等;质量保证及质量控制部门实际履行职责能力;制品销售等方面进行全面检查。具体检查要点详见附件1。
  ⑷检查时间:现场检查工作应在2007年4月~6月间完成。国家局将于2007年7月进行现场检查总结工作。
  2.疫苗生产现场检查
  ⑴疫苗生产现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。在现场检查中发现有重大质量或安全隐患的应立即向国家局报告。国家局将在各省开展全面检查的基础上进行抽查及督查。
  ⑵现场检查工作应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员负责开展,派驻疫苗生产企业的监督员应参与现场检查工作。检查工作中,对所发现的问题应追踪落实,检查时间应服从检查质量。
  ⑶检查内容:现场检查应对疫苗生产用菌毒种(包括细胞)三级库管理;使用动物源性原材料的可溯源性;生产工艺与注册工艺的一致性;生产过程控制,质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力;制品销售等方面的情况进行全面检查。具体检查要点详见附件2。
  ⑷检查时间:现场检查工作应在2007年4月~6月间完成。

  (三)整顿工作与抽查检验工作相结合
现场检查组在检查的同时,应根据检查情况,必要时进行随机抽样,并送中国药品生物制品检定所进行检验。同时,国家局将进一步加大对市场流通的血液制品抽样检验的力度,具体实施方案将另行制定

  (四)进一步修订标准,完善质量管理
  1.完善血液制品质量管理,修订产品质量标准
  ⑴总结近年来白蛋白批签发工作经验,进一步扩大血液制品品种批签发范围。结合当前血液制品生产监管工作的形势,计划将丙种球蛋白类制品于2007年5月1日起纳入批签发管理,其他血液制品品种也将根据情况逐步纳入。
  ⑵改进和完善批签发样品抽样方式,由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
  ⑶完善血液制品生产报告审核制度,积极探索血液制品生产企业批签发申报数量与市场销售数量一致性的有效控制措施。
  ⑷进一步修订血液制品使用说明书,增加警示用语。
  ⑸血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。中国药品生物制品检定所将适时对申请批签发所报送的人血白蛋白、免疫球蛋白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测,并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒灭活及成品检验等全过程进行追溯检查。
  2.疫苗质量管理
  ⑴改进和完善批签发样品抽样方式,由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
  ⑵修订和完善疫苗注册标准,并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。

  (五)积极开展和推进血液制品原料血浆“检疫期”和病毒核酸PCR检测制度。
  1.根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006~2010年)》的要求,血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度,即将采集并检测合格的原料血浆放置90天,经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格,方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当自2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。
  2.适时开展对原料血浆开展艾滋病病毒核酸PCR以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作,并应当实现标准化、规范化。如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测,其检疫期可由90天缩短至60天。实施原料血浆病毒核酸PCR的检测工作的具体时间将根据病毒核酸PCR检测试剂注册申报及审批情况另行确定。

  (六)强化监管职责,提高监管能力,国家局将适时举办地方食品药品监督管理部门血液制品、疫苗监管人员培训班。

  三、整顿工作要求
  (一)各级食品药品监督管理部门在检查工作中要进一步加大对血液制品、疫苗生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品GMP规定进行生产的,应坚决予以停产整顿,收回GMP证书,并予以曝光;对违反《药品管理法》,故意逃避监管,弄虚作假,不能保证产品质量安全的,应坚决吊销其生产许可证,取消其生产资格。

  (二)国家局药品安全监管司负责血液制品、疫苗整顿工作及相关的协调事宜;国家局药品注册司负责落实血液制品、疫苗批签发及产品质量标准修订工作;国家局药品市场监督司负责血液制品市场抽样检验的组织工作;中国药品生物制品检定所负责开展对现场检查抽取的血液制品、疫苗样品及市场抽取的血液制品样品的检验工作;国家局药品认证管理中心负责现场检查方案的制定、组织实施及检查情况的汇总工作。

  (三)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应按照国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》(国食药监电[2007]13号)的要求,于规定的时间内向血液制品、疫苗生产企业派出监督员。所派驻的监督员应参与现场检查工作。

  (四)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局务必高度重视此次血液制品、疫苗生产整顿工作,应将血液制品、疫苗整顿工作纳入2007年药品监管工作的重点,按照国家局的统一部署,采取有效措施切实做好辖区内血液制品、疫苗生产的整顿及日常监管工作。

  (五)血液制品、疫苗生产企业应采取积极的态度并全力参与整顿工作。接受现场检查时应积极配合,提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录,将依法予以严肃处理。

  附:1.血液制品现场检查工作要点
    2.疫苗生产检查要点

附1:
              血液制品现场检查工作要点

  1.企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责;企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、原辅料管理负责人员是否保持相对稳定,如变更是否具备相应的资历和能力。

  2.生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。

  3.新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况;生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。

  4.原料血浆来源是否合法,是否与血浆站签订质量保证合同;使用临床用血浆是否有当地卫生行政部门的许可证明;是否对原料血浆站质量进行考核及其考核的频次;使用一次性套材和诊断试剂的数量与血浆数量是否相当。

  5.原料血浆的运输、温度监控方式及其记录方式;是否使用国家批签发的检测试剂对每人份血浆复检;原料血浆自采集至使用的时间;不合格原料血浆的处理方式;废弃的原料血浆袋的处理方式;是否建立原料血浆的“检疫期”,是否对原料血浆进行核酸检测。

  6.原辅料供应商审计,包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量;是否与原辅料供应商签订合同;原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

  7.原料血浆购入数量与制备的血液制品数量、包装材料的数量等是否匹配;原辅料及产品按规定条件秩序合理存放,有明确的状态标志;货位卡内容齐全、清晰,物卡相符;每种原料、辅料使用情况,如采用计算机控制系统,其验证情况;原液的储存条件、储存期限及其确定依据。

  8.空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施;生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准;高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

  9.制水系统及其验证:⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式;⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式;⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

  10.压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

  11.配制药液到除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔;待冻干中间产品的滞留时间;无菌过滤器完整性试验。

  12.无菌分装环境、设备(单机、联动线及其生产厂家)、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤;清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染;同一操作区有两台或数台分装机同时生产,产品批号划分及防止混淆的措施。

  13.病毒灭活设备及设施验证,包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量等;温度监测方式及记录;灭活前后防止混淆的措施;实际运行的监控及其方式。

  14.质量控制部门是否能够按规定独立履行职责;对原料血浆、原液、半成品、成品检验采用的标准符合法规要求;按程序如实出具检验报告;按规定留样及观察;如有委托检验,其被委托方资质、协议及其执行情况。

  15.批记录(生产、包装、检验)检查,每个品种至少抽查3批记录,不足3批的,全部检查。重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验,生产过程的物料平衡(特别是原料血浆分离组分的物料平衡和废弃物的处理)、偏差处理及不合格品处理情况;批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰,具有可追溯性。

  16.质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责;会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估,并严格履行质量否决权。

  17.销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时全部收回。

  18.企业是否发生过违反《药品管理法》及其他法律法规行为,省级药品监督管理部门的处理意见或结果;本次检查发现违法的具体行为。

附2:
                疫苗生产检查要点

  1.药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。

  2.企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责;企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产和原辅料管理负责人的专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。

  3.新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗,全体工作人员是否进行生物安全培训。

  4.生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否能满足生产和检验的能力,是否发生变更及其符合药品GMP情况。

  5.新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况;生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力(包括动物房)是否匹配。

  6.原辅料供应商审计,包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量;是否与原辅料供应商签订合同;原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

  7.原辅料及产品按规定条件秩序合理存放,有明确的状态标志;货位卡内容齐全、清晰,物卡相符;每种原料、辅料使用情况,如采用计算机控制系统,其验证情况。

  8.菌毒种(细胞)三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应;动物源性原材料溯源性。

  9.疫苗生产用辅料是否与申报注册标准相一致,如有变更是否按照要求进行申报并得到批准,辅料是否按相关规定进行了检验。

  10.空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施;生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准;高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

  11.制水系统及其验证:⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式;⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式;⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

  12.压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

  13.配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔;待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验;是否对待灭菌的中间产品污染菌总数(包括需氧菌和耐热孢子)规定限度并遵照执行。

  14.无菌分装环境、设备(单机、联动线及其生产厂家)、过程监控等及其再验证。不同制品在同一分装车间分装是否均具有GMP证书,更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤;清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染;同一操作区有两台或数台分装机同时生产,产品批号划分及防止混淆的措施。

  15.质量控制部门是否能够按规定独立履行职责;对原辅料、中间产品、产品实行全项检验,如部分检验,其确定原则;采用的检验标准符合法规要求;按程序如实出具检验报告;按规定留样及观察;如有委托检验,其被委托方资质、协议及其执行情况。

  16.批记录(生产、包装、检验)检查要覆盖企业常年生产所有品种,每个品种至少抽查3批记录,不足3批的,全部检查;重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验,生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品,原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配,以及偏差处理及不合格品处理情况;批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰,具有可追溯性。

  17.质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责;会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估,并严格履行质量否决权。

  18.销售记录是否能够全面反映每批疫苗的去向,必要时能否追查并及时全部收回。

  19.企业是否建立了不良反应报告制度,对发生的不良反应事故采取哪些处理措施。


由于笔者有着一定的建筑、给排水专业背景,在十年多的时间里也从事过设计\施工\造价等相关工作,对中国的房地产市场曾经给予很多的关注,在这样的基础上产生了自己对房地产行业的一些思考。在政府多次对房地产市场进行调控的背景下,在高房价不符合社会道德的评价中,有人认为房地产行业是夕阳行业,其高利润,快发展的时代将一去不返。综合以上因素,笔者将在本文对房地产业的现状与将来做初步的探讨.

一、中国的房地产发展有着刚性的需求

根据统计,2009年中国的城镇化水平为百分之四十五点七,而按照中国城市规划设计研究院副总规划师王凯的说法,2020年中国的城镇化水平要达到百分之五十六,这增加的十个百分点就意味着将增加一亿多的城镇人口。而中国要达到中等发达国家水平,城镇化率将上升到百分之七十左右.根据经济学的常识,供给和需求组成了市场的基础。一亿多人口的刚性需求(尚且不包括在城镇买房的农村人口,同时不考虑投资型住房需求与改善性住房需求)市场又是如何巨大?中国又如何保证这个需求不会成为民众的诟病,答案是只有让房地产业健康持续的发展。

众所周知,中国的经济推动主要是靠三驾马车的驱动,一是出口,二是投资,三是内需。在贸易口水战尘喧嚣起之时,贸易保护主义悄然抬头之际,冀望于出口拉动经济无异于把希望冀望于别人。同样值得警惕的是投资,四万亿的资金出口除投入到基建等领域之外,谁又能保证没有流入其他领域,从而催生新一轮的通货膨胀?内需之中最能看见成效非房地产莫属,原因在于其是一可以解决千万入城务工者的就业,二是可以拉动钢铁、水泥等相关产业的发展,三还在于通过节能建筑的推广,促进新能源、环保、新材料技术的进步。

在这样的大背景下,在我看来中国的房地产至少还有二十到三十年的黄金时间。

二、中国的房地产市场不是竞争充分的市场

一个竞争充分的行业最终的利润总是趋零的,只有靠新技术的不断推动才能获取新的利润增长,这也是经济学的常识。但中国的房地产企业的高利润、高回报已经是众所周知的事实。为什么在一个市场经济国家会出现这样的局面?原因还在于垄断。

房地产的垄断有两个方面:一是政府对土地的垄断。和美国和其他国家不同,中国的土地供给只是使用权的出让,并且为了保证耕地总量限制了土地的存量供应。由于曾从事工程造价的原因,加上笔者对建筑市场的了解,笔者认为土地价格大约占了房价的百分之二十到三十不等。对土地垄断的后果就在于抬高了房屋的销售价格,催生了其他不明不白的相关费用。二是政府的政策造成了市场进入的艰难,从而一定程度上令竞争只在少量企业之间进行,这些企业可以利用天然的优势联盟控制房价。比如为了保证房地产项目的实施,对企业的注册资本做了较高的要求,对土地拍卖款的支付现在要求先支付百之五十。这样的要求对实力稍逊的企业不可谓不是一道紧箍咒。

政府调控方法的不得当也是造成房地产企业捂盘惜售的原因之一,譬如刚恢复的二手房持有五年以上出售才免税,这也直接导致了二手房交易的下降,买房者只能通过从房地产市场购买房屋。当然,这也直接导致房地产企业能够在商品房的销售中获取高额的回报。

三、中国发展趋势向好使热钱涌入中国房地产市场

中国的发展虽然颇多曲折,但仍然处在一个渐进的路上,尤其是经济领域更是如此。前不久发生的金融危机还历历在目,但奉行政府干预的中国模式让人看到了另一种希望。

虽然先前的发展以高耗能、低成本取胜,但现在调结构转型的呼声是越加的高亢,这个国家从未有过的再次充满希望。人民币升值成为大概率事件,无论政府怎样的矢口否认,就购买力而言它都严重的被低估。国外对中国前景的看好使热钱从各种渠道涌入中国,而首当其冲的就是房地产业,在这个时候房屋除了居住要求外还被额外的被赋予了投资、增值的功能。在经济高速发展期间,许多发达国家已经有了先例。

四、建筑节能技术的推广使房地产有了技术创新的基础

自笔者从事建筑行业以来,建设部从先期取消预制构件,采用现浇混凝土,到后来推行商品混凝土,又推行建筑节能,到现在强行适用保温隔热技术。每一次不管是出于建筑更加可靠还是更加环保的目的,都在一定程度令房屋建筑有了新的技术要求,从而有了新的利润增长点。

如前面所言,所有竞争行业的利润都是趋零的,只有新技术的发展才能获取新的利润增长点。做为例子的万科就是这样做的,它在全国率先推出了绿色建筑的概念,使用了大量的环保技术,一是在政策方面获得一定帮助,二是在利润方面有了新的突破。

就专业化而言,建筑房地产是一个非常巨大的市场,建筑领域的基础设施建设方兴未艾,各种国债资金\银行贷款项目\民间投资都涌入其中.上文提到的房地产也只限于住房,尚不包括商业地产等开发.我认为一个房地产律师一定要先懂得该行业的现状与内部规律。把建筑房地产行业看成夕阳行业的错误逻辑在于,一是没有认清楚其行业的本身特点,二是在没有深入的了解这个行业就轻易的放弃了对行业的兴趣。

为了能让自己在律师专业化上有所突破,同时也为了与律师群体进行建筑房地产业务上的有效探讨,我将在以后的博客写作中陆续阐述对房地产法律的自我认识,以期得到同行们的批评与指正。