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珠海市安全生产条例

时间:2024-07-12 16:29:10 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8823
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珠海市安全生产条例

广东省珠海市人大常委会


珠海市安全生产条例

(2007年9月10日珠海市第七届人民代表大会常务委员会第六次会议通过 2007年11月30日广东省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议批准)


第一章 总则



第一条 为了加强安全生产监督管理,防止和减少生产安全事故,保障人民群众生命和财产安全,根据《中华人民共和国安全生产法》等法律、法规,结合本市实际,制定本条例。

第二条 本条例适用于本市行政区域内从事生产经营活动的单位(以下简称生产经营单位)的安全生产活动。

第三条 安全生产工作坚持安全第一、预防为主、综合治理的方针。

第四条 市、区人民政府应当制定安全生产专项规划,纳入国民经济和社会发展总体规划并组织实施。

市、区人民政府应当设置安全生产专项资金。安全生产专项资金应当纳入同级政府财政预算,并随财政收入的增长逐年增加。

第五条 市、区人民政府设立安全生产委员会作为安全生产的议事协调机构,负责统筹、指导本行政区域内的安全生产工作,协调和解决安全生产中的重大问题。

第六条 市、区人民政府安全生产监督管理部门(以下简称安全监管部门)综合管理本行政区域内的安全生产工作,依法行使安全生产监督管理职能,并组织实施本条例。

政府其他有关部门在各自职责范围内,依法做好有关安全生产的监督管理工作。

第七条经济功能区管委会应当制定安全生产专项规划,设置安全生产专项资金。

经济功能区管委会应当设立安全生产委员会,建立安全生产监督管理机构,配备安全生产监督管理人员,负责所辖区域的安全生产监督工作。

第八条 镇人民政府和街道办事处应当配备安全生产监督管理人员,负责所辖镇、街道的安全生产监督工作。

第九条 生产经营单位是安全生产的责任主体。生产经营单位应当依法加强安全生产管理,建立、健全安全生产责任制度,完善安全生产条件,确保生产安全。

第十条 各级人民政府及其有关部门应当采取多种形式,加强对有关安全生产的法律、法规和安全生产知识的宣传,增强全社会的安全生产意识和安全防范能力。

本市报刊、广播、电视等新闻媒体应当无偿开展公益性安全生产宣传教育,对安全生产违法行为进行舆论监督。

第十一条 各级人民政府应当建立安全生产奖励制度,对在安全生产工作中做出显著成绩的单位和个人,给予表彰和奖励。



第二章  安全生产职责和保障



第十二条 生产经营单位主要负责人是本单位安全生产第一责任人,对本单位的安全生产工作负全面责任;分管安全生产的负责人是安全生产直接责任人,对安全生产工作负直接领导责任;其他负责人对各自分管业务范围内的安全生产工作负领导责任。

第十三条 生产经营单位应当具备以下安全生产条件:

(一)生产经营场所和设备、设施符合有关安全生产法律、法规的规定和强制性标准的要求;

(二)建立、健全安全生产管理制度,制定安全生产操作规程;

(三)设置安全生产管理机构或者配备安全生产管理人员;

(四)为从业人员配备符合强制性标准的劳动安全防护用品;

(五)主要负责人和安全生产管理人员经安全生产培训、考核;

(六)从业人员经安全生产教育和培训;

(七)法律、法规和强制性标准规定的其他安全生产条件。

第十四条 生产经营单位应当建立以下安全生产管理制度:

(一)安全生产责任制;

(二)安全生产教育和培训制度;

(三)安全生产奖励和惩罚制度;

(四)安全生产档案制度;

(五)危险作业管理制度;

(六)具有较大危险因素的生产经营场所、设备和设施的安全管理制度;

(七)安全生产检查和隐患登记整改制度;

(八)劳动安全防护用品配备和管理制度;

(九)应急救援制度;

(十)生产安全事故报告和调查处理制度;

(十一)其他保障安全生产的规章制度。

第十五条 生产经营单位应当保证安全生产所必需的资金投入。矿山、建筑施工单位和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材、交通运输、电力、冶金等高危行业生产经营单位应当按照规定比例提取安全费用。安全费用计入生产成本,专户储存,专项用于安全生产。

第十六条 生产经营单位的安全生产资金投入或者安全费用,应当专项用于下列安全生产事项:  

(一)安全技术措施工程建设;

(二)安全设备、设施的更新和维护;

(三)安全生产宣传、教育和培训;

(四)劳动安全防护用品配备;

(五)重大危险源监控管理和事故隐患评估整改;

(六)应急救援器材、物资的配备和事故应急救援演练;

(七)其他保障安全生产的事项。

第十七条 矿山、建筑施工、危险物品的生产、经营、储存单位和构成重大危险源的生产经营单位应当按以下标准配备安全生产管理人员:

(一)从业人员少于三百人的,配备一名以上专职;

(二)从业人员在三百人以上少于五百人的,配备两名以上专职;

(三)从业人员在五百人以上少于一千人的,配备三名以上专职;

(四)从业人员在一千人以上的,超过部分按不少于从业人员千分之二的比例增加配备专职。

其他生产经营单位应当按以下标准配备安全生产管理人员:

(一)从业人员少于三百人的,配备一名专职或者兼职;

(二)从业人员在三百人以上少于五百人的,配备一名以上专职;

(三)从业人员在五百人以上少于一千人的,配备两名以上专职;

(四)从业人员在一千人以上的,超过部分按不少于从业人员千分之二的比例增加配备专职。

第十八条 特种作业人员必须按照国家有关规定参加培训,取得特种作业操作资格证书,方可上岗作业。

第十九条 生产经营单位应当在下列从业人员任职前对其进行安全生产教育和培训:

(一)新进从业人员;

(二)离岗六个月以上的或者换岗的从业人员;

(三)采用新工艺、新技术、新材料或者使用新设备后的有关从业人员。

生产经营单位应当对在岗的从业人员进行定期的安全生产教育和培训,并建立、健全从业人员安全培训档案。

未按前两款规定进行安全生产教育和培训的,不得上岗作业或者继续作业。

第二十条 生产经营单位应当定期组织生产安全事故隐患排查,发现事故隐患的,应当立即采取措施予以整改;对短期内难以消除的,应当制定整改方案,采取必要的安全防范措施,并及时向安全监管部门以及其他有关部门报告。检查和处理情况应当记录在案。

第二十一条 对发生职工因工死亡事故,或者年度累计三人以上重伤事故,或者社会影响较大事故的生产经营单位,应当根据事故性质进行相应的安全评价。生产经营单位应当根据评价结果采取相应的安全防范措施。安全评价应当在事故发生之日或者事故抢险救援结束之日起十五日内实施。

第二十二条 生产经营单位应当按照国家或者有关行业安全生产技术规范和安全质量工作标准,落实安全质量标准化工作。

第二十三条 新建、改建、扩建工程项目(以下简称建设项目)的安全设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。

第二十四条 生产、储存危险物品的建设项目,以及其他存在重大危险、危害因素的工程项目,必须按照国家有关规定进行安全性预评价。

对应当进行安全性预评价的建设项目,其初步设计文件应当有安全生产专篇,并经安全监管部门会同建设行政主管部门审查。经审查批准的安全设施设计需要变更的,应当经原审查部门审查同意;建设项目竣工投产前,建设单位应当进行安全验收评价,由安全监管部门和有关部门对项目中的安全设施进行验收。验收合格后,方可投产。

安全性预评价报告书和安全验收评价报告书由建设单位按要求交由具备能力的行业组织或者具备相应资质条件的中介机构组织专家进行技术评审,专家提出评审意见后,报安全监管部门和其他有关主管部门备案。

第二十五条 生产经营单位对重大危险源应当登记建档,设置安全警示标志,进行定期检测、评估,采取相应的防范、监控措施,并制定应急预案,告知从业人员和相关人员在紧急情况下应当采取的应急措施,定期组织应急救援演练。

生产经营单位应当将重大危险源以及有关安全措施、应急措施报安全监管部门等相关部门备案,并至少每半年向安全监管部门和其他有关部门报告重大危险源的监控措施实施情况。

第二十六条 输油输气管道经营单位应当对输油输气管道建立定期检测、巡查、维修制度,并将管道的路由、介质、储配站、气化站、泵站等资料报安全监管、建设等相关部门备案,每年向安全监管、建设等相关部门报告输油输气管道安全运行情况。

输油输气管道沿线应当按有关规定设置明显标志。

第二十七条 生产经营单位的生产、生活、储存区域之间应当保持规定的安全距离。

生产、经营、储存、使用危险物品的车间、商店和仓库周边的安全防护应当符合国家有关规定,不得与员工宿舍在同一座建筑物内,并与员工宿舍保持规定的安全距离。

生产经营场所和员工宿舍应当设有符合紧急疏散要求、标志明显的出口并保持畅通。

第二十八条 生产经营单位应当为从业人员免费提供符合强制性标准的劳动安全防护用品,监督、指导从业人员正确使用和佩戴劳动安全防护用品,不得以现金或者其他物品替代劳动安全防护用品的提供。生产经营单位在购买劳动安全防护用品时,应当索取产品合格证,并归档保存。

第二十九条 生产经营单位进行爆破、吊装、建设工程拆除等危险作业,临近高压输电线路作业,以及在有限空间内作业,应当安排专人负责现场安全管理,并由有相应资质的单位施工。

作业前,施工单位安全生产管理人员和技术人员应当就作业安全技术要求向作业人员作出详细说明。

第三十条 生产经营单位发生生产安全事故造成人员伤害需要抢救的,应当及时将受伤人员送到医疗机构,并垫付医疗费用。

第三十一条 从事安全检测、检验、培训、评价、咨询服务的安全生产中介服务机构,应当依法公正、公平地履行职责,并对其中介服务活动结果负责。

在本市范围内提供服务的安全生产中介服务机构应当报市安全监管部门备案,并接受市、区安全监管部门的监管。不具备相应资格的安全生产中介服务机构作出的安全检测、检验、评价、认证结果无效。



第三章 安全生产监管



第三十二条 市、区人民政府和经济功能区管委会应当建立安全生产控制指标体系,对安全生产工作实行目标管理。

市、区人民政府和经济功能区管委会应当每年对所属有关部门以及下级人民政府进行安全生产责任制考核;政府有关部门应当每年根据工作需要对所监管行业或者领域的生产经营单位进行不定期的安全生产检查。

第三十三条 市、区人民政府应当组织有关部门制定本行政区域内重大生产安全事故应急救援预案,建立生产经营单位自救、区域互救、政府救援的应急体系。

生产安全事故的报告和调查处理按照国家、省和市的有关规定执行。

第三十四条 市、区人民政府和经济功能区管委会每季度至少召开一次防范重特大安全事故的工作会议,研究、解决本地区安全生产问题。

第三十五条 市、区人民政府和经济功能区管委会设置的安全生产专项资金应当用于安全生产装备建设、安全生产宣传教育、重大安全隐患整改、重大危险源监控和事故应急救援等重大的安全生产工作。

第三十六条 经济功能区管委会、镇人民政府、街道办事处应当对所辖区域内生产经营单位执行安全生产相关法律、法规的情况实施监督管理,履行以下职责:

(一)进入生产经营单位进行检查,调阅有关资料,向有关单位和人员了解情况;

  (二)对检查中发现的安全生产违法行为,应当当场予以纠正或者责令改正,并建议市、区安全监管部门依法作出行政处罚决定;

(三)对检查中发现的事故隐患,应当责令排除,并在责令排除的同时,采取必要的应急措施;生产经营单位拒不排除的,应当向市、区安全监管部门报告。

第三十七条 居民委员会、村民委员会应当确定分管负责人、专职或者兼职人员协助监督管理本辖区内的安全生产工作,发现存在生产安全事故隐患或者安全生产违法行为时,应当及时告知或者劝阻,并向安全监管部门或者有关部门报告。

第三十八条 发生一次死亡十人以上生产安全事故的区、经济功能区或者发生一次死亡三人以上生产安全事故的镇、街,当年不得获得与安全生产有关的奖项和荣誉称号。

第三十九条 市规划部门应会当同有关部门对易燃易爆、有毒、有害等危险物品的生产、储存和经营地点的选址提出专项规划,并纳入城市总体规划。

在已满足本市生产需要的条件下,不再接受新的申请设立民用爆炸物品经营单位。

在危险物品生产、储存场所和重大危险源、高压输电线路以及输油、输气管道等场所和设施的安全距离范围内,规划部门不得批准建设建筑物、构筑物。因规划调整,确需在前述场所和设施安全距离范围内规划建设建筑物、构筑物的,应当先进行整顿,实施转产、停产、搬迁、关闭等相关措施确保安全距离符合规定要求后,方可规划建设建筑物、构筑物。

第四十条 新建危险化学品生产、储存项目,应当在规划的危险化学品专用区域内进行;已建危险化学品的生产装置和构成重大危险源的储存设施,应当按照规划向危险化学品专用区域集中。

除建设给运输工具用的加油站、加气站外,禁止在城市建成区内新建、扩建危险化学品的生产、储存项目。

第四十一条 高栏港经济区石化仓储区实行封闭式管理。其他石化仓储区具备条件的,也应当实行封闭式管理。

第四十二条 安全监管部门和政府其他有关部门应当建立、健全重大危险源备案工作制度,建立重大危险源信息监管系统。

第四十三条 安全监管部门和有关部门在检查过程中发现存在生产安全事故隐患的,应当责令生产经营单位采取措施立即消除;不能立即消除的,应当责令限期消除,并督促落实。在限期消除期间,安全监管部门或者有关部门可以在生产经营场所的明显位置设置事故隐患提示标志。

重大生产安全事故隐患消除前或者消除过程中无法保证安全的,安全监管部门和有关部门可以责令生产经营单位全部或者部分停产停业,或者采取其他限制措施;隐患消除后,经审查同意,方可恢复生产经营活动。

安全监管部门在监督检查过程中有根据认为生产经营单位的设备、设施和器材不符合保障安全生产的强制性标准的,可以予以查封或者扣押,但应当在十五日内依法作出处理决定。

公共设施、破产关闭企业或者无法明确责任单位的重大事故隐患,由所在区、经济功能区负责治理。

第四十四条 生产经营单位发生一次死亡三人以上责任事故,或者年度内发生两起死亡责任事故,或者发生较大社会影响事故的,由安全监管部门会同有关部门对其进行警示教育。有关部门可以依法降低其相应的生产经营资质,事故单位一年内不得参加政府投资、政府融资建设项目和政府采购项目的招投标以及参加该年度政府奖项的评奖。

第四十五条 矿山、道路交通运输、建筑施工、危险化学品、烟花爆竹等领域的生产经营单位实行安全生产风险抵押金制度。生产经营单位发生生产安全事故时,安全生产风险抵押金转作事故抢险救灾和善后处理所需资金。

第四十六条 从工伤保险基金中按规定提取的工伤预防费,由市社会保险经办机构会同市安全监管部门提出年度用款支出计划,报市劳动和社会保障、财政部门审核,用于安全生产奖励、工伤保险宣传和教育培训的支出。

第四十七条 市安全监管部门应当采用公告、简报、新闻发布会等形式,向社会公布全市安全生产状况、严重安全隐患整治和生产安全事故情况,及时公开严重安全生产违法行为和重大、特大生产安全事故,以及社会影响大、性质严重的典型事故的有关信息。



第四章 法律责任



第四十八条 生产经营单位有下列行为之一的,给予警告,并处一千元以上一万元以下的罚款:

(一)拒不执行安全监管部门的安全监察指令的;

(二)隐瞒存在的事故隐患以及其他安全问题的;

(三)在安全生产监督检查中提供虚假情况的;

(四)对查封或者扣押的设施、设备、器材,擅自启封或者使用的;

(五)阻挠政府有关部门及其执法人员依法行使监督检查权的。

第四十九条 生产经营单位未按本条例第十七条规定配备安全生产管理人员,责令限期改正;逾期未改正的,可按每少配备一名安全生产管理人员处以五千元的罚款。

第五十条 生产经营单位违反本条例第十八条规定,特种作业人员未取得特种作业操作资格证书上岗作业的,责令限期改正;逾期未改正的,责令停产停业整顿,可以并处五千元以上二万元以下的罚款。

第五十一条 生产经营单位违反本条例第十九条规定,未对相关从业人员进行安全生产教育和培训的,责令限期改正;逾期未改正的,责令停产停业整顿,可以并处五千元以上二万元以下的罚款。

第五十二条 生产经营单位违反本条例第二十条规定,对已经发现的生产安全事故隐患不及时采取措施整改消除的,责令限期改正;逾期未改正的,责令停产停业整顿,可以并处一万元以上五万元以下的罚款。

第五十三条 生产经营单位未按照本条例第二十一条规定进行安全评价,或者不根据安全评价结果采取相应的安全防范措施的,责令限期改正;逾期未改正的,责令停产停业整顿,可以并处二万元以上五万元以下的罚款。

第五十四条 建设项目未按照本条例第二十四条规定进行安全性预评价和安全验收评价,安全设施设计未经审查进行施工或者未经竣工验收擅自投产的,责令限期改正;逾期未改正的,责令停产停业整顿,并可以对建设单位处以二万元以上五万元以下的罚款。

第五十五条 生产经营单位违反本条例第二十五条规定,未对重大危险源进行定期检测、评估,采取相应的防范、监控措施的,责令限期改正;逾期未改正的,责令停产停业整顿,可以并处五万元以上十万元以下的罚款。

第五十六条 生产经营单位违反本条例第二十七条规定的,责令限期改正;逾期未改正的,责令停产停业整顿。

第五十七条 生产经营单位违反本条例第二十八条规定的,责令限期改正;逾期未改正的,责令停产停业整顿,可以并处一万元以上五万元以下的罚款。

第五十八条 生产经营单位未履行安全生产管理职责,导致发生生产安全事故的,按下列规定分别予以处罚:

(一)一次造成三人以上轻伤的,处以二千元以上五千元以下的罚款;

(二)一次造成十人以下重伤或者一千万元以下直接经济损失的,处十万元以上十五万元以下的罚款;

(三)一次死亡一至二人的,处以十五万元以上二十万元以下的罚款;

(四)一次死亡三至五人或者重伤十人至二十九人的,或者直接经济损失一千万元以上三千万元以下的较大事故处以二十万元以上三十五万元以下的罚款;

(五)一次死亡六至九人或者重伤三十人至四十九人的,或者直接经济损失三千万元以上五千万元以下的较大事故,处以三十五万元以上五十万元以下的罚款。

重大事故、特别重大事故按照国家和省的有关规定执行。

一年内重复发生同类事故,或者接到整改指令后,逾期不改造成事故的,从重处罚。

第五十九条 生产经营单位违反本条例第二十九条规定,未安排专人进行现场管理,或者由无相应资质单位施工的,责令限期改正;逾期未改正的,责令停产停业整顿,可以并处五万元以上十万元以下的罚款。

第六十条 对矿山、烟花爆竹及危险化学品生产经营单位依法作出停产停业整顿处罚决定,或者对超出安全生产许可范围生产、经营的行为依法予以处罚的,可以暂扣与安全生产许可相关的证照。

第六十一条 生产经营单位不具备本条例规定的安全生产条件,经停产停业整顿仍不具备条件的,依法予以关闭;有关部门应当依法吊销其有关证照。

第六十二条 负有安全生产监管职责的国家机关工作人员不依法履行安全生产监管职责,或者玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六十三条 本条例规定的行政处罚,由安全监管部门决定;予以关闭的行政处罚由安全监管部门报请市或者区人民政府按照国务院规定的权限决定。有关法律、法规对行政处罚的决定机关另有规定的,适用其规定。



第五章 附则



第六十四条 本条例所称经济功能区,是指珠海(国家)高新技术产业开发区、珠海保税区、万山海洋开发试验区、高栏港经济区、横琴经济开发区。

第六十五条 本条例所称生产经营单位的主要负责人,是指对本单位日常生产经营活动全面负责,或者具有生产经营决策权、指挥权的人员。

第六十六条 本条例自2008年3月1日起施行。






上海浦东外高桥保税区外汇管理施行细则

国家外汇管理局


上海浦东外高桥保税区外汇管理施行细则
国家外汇管理局



第一条 为促进上海外高桥保税区(以下简称保税区)的建设、发展,根据《保税区外汇管理暂行办法》,制定本细则。
第二条 保税区内的企业(不含中、外金融机构)以及行政管理机构和个人的外汇收支均按本细则管理。
第三条 保税区内有外汇收支活动的企业,应在批准设立之日起30日内,持上海市人民政府或其主管部门的批件副本,以及工商行政管理部门核发的营业执照,报送国家外汇管理局上海分局进行登记。国家外汇管理局上海分局对保税区企业、行政机构和个人的外汇收支进行监督、检
查。
第四条 海关监管的保税货物(包括用于加工、组装、出口等的原材料、零部件、元器件、包装物料、制成品、副次品、边角余料等)出入保税区,应以外币计价结算。非保税货物出入保税区以人民币计价结算。
第五条 保税区内从事生产、仓储和进出口等业务的企业之间保税货物的往来(买卖、存储、保管、运输等)均以外币计价,并通过银行结算。保税区内除上款规定以外的货币支付,均以人民币计价结算。外籍职员的工资可按规定支付外汇兑换券。
第六条 保税区内企业出口、对外提供劳务、服务等所得外汇收入应及时调回,存入其境内金融机构的外汇帐户。其正常业务所需外汇可从该帐户支出,并接受开户金融机构的监督。
第七条 保税区内中资企业经营业务所得的外汇收入,可保留现汇,周转使用。年终净外汇收入按国家对贸易外汇和非贸易外汇结汇的规定办理结汇和留成。
第八条 非保税区企业可向保税区以外汇或人民币进行投资。因正常经济活动需要,外汇资金及人民币资金均可汇入保税区,也可从保税区汇至非保税区。
外国投资者可以外汇或经批准以投资分得的人民币利润向保税区投资。
第九条 经国家外汇管理局上海分局批准,保税区内企业可向境内金融机构申请开立外汇帐户以及专项用途的外汇兑换券帐户。
外汇兑换券帐户中的外汇兑换券,如需兑成外汇,转入外汇帐户,须经国家外汇管理局上海分局审核后办理。
第十条 保税区内企业,如因业务需要,在境外开立帐户,须报经国家外汇管理局上海分局批准。
第十一条 保税区内有外汇收支业务活动的企业应于每年会计年度终了后3个月内向国家外汇管理局上海分局报送下列年度报表:
1.外汇收支报表;
2.会计决算报告;
3.会计师事务所查帐报告。
保税区内中资企业应于每季度初5日内向国家外汇管理局上海分局报送其外汇帐户对帐单副本。
第十二条 保税区内企业的外方投资者(包括境内外商独资、中外合资、中外合作企业的外方投资者)的外汇利润和其他外汇收益,须凭纳税凭证和董事会利润分配决议书由银行汇出。
第十三条 保税区内企业的外方投资者外汇资本的转移,以及依法清理结束后分得的外汇资金的汇出,须报国家外汇管理局上海分局批准后办理。
第十四条 保税区内企业的中方投资者(中方全资、中外合资、中外合作企业的中方)获得的外汇利润或其他外汇收益,须在会计年度终了后3个月之内调回原投资方帐户内,办理结汇和留成。
第十五条 保税区内的企业向境外筹借外汇资金,或者向境内的外资银行、中外合资银行筹借外汇资金,按国家对外债的管理规定管理。
保税区内企业可向境内中资金融机构借用外汇贷款,或要求担保。
第十六条 保税区内中资企业向境外投资,须经国家外汇管理局上海分局进行外汇来源及外汇投资风险审查。
第十七条 保税区内金融机构经营外汇业务须经国家外汇管理局或其上海分局批准。保税区内经营外汇业务的金融机构应按批准的经营范围开展业务,并向国家外汇管理局上海分局报送有关业务及财务报表。
第十八条 保税区内企业可按外汇调剂的规定,进入外汇调剂中心买卖外汇。
第十九条 人民币、外汇票证、贵金属及其制品可以进出保税区。若经保税区出入国境,则按国家对人民币、外汇票证、贵金属及其制品出入国境的规定管理。
第二十条 除本细则规定外,保税区内外商投资企业的外汇收支均按国家现行规定管理。
第二十一条 严禁利用国家给予的保税区的便利条件进行倒买倒卖外汇,逃汇、套汇、出借外汇帐户、外汇兑换券帐户,代他人办理收付等违法活动。国家外汇管理局上海分局对有关违法活动依《违反外汇管理处罚施行细则》的规定处理。
第二十二条 本细则报经国家外汇管理局批准后实行,由国家外汇管理局上海分局发布并负责解释。
第二十三条 本细则自发布之日起施行。



1991年8月1日

药品经营质量管理规范

国家食品药品监督管理局


药品经营质量管理规范

国家药品监督管理局
2000年04月30日

国家药品监督管理局局长令第20号

  《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通
过,现予发布,自2000年7月1日起施行。


  药品经营质量管理规范

  第一章 总则
  第一条 为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国
药品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。
  第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括
组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。
  第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药
品的专营或兼营企业。
  第二章 药品批发的质量管理
  第一节 管理职责
  第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营
药品的质量负领导责任。
  第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企
业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。
  第六条 企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质
量具有裁决权。
  第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检
验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
  第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范,结合企业实际制定质量管理制度,并
定期检查和考核制度执行情况。
  第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施。
  第二节 人员与培训
  第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、
规章和所经营药品的知识。
  第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。
  第十二条 企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职
称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。
  第十三条 药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。
  第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药学或相关专业的学历,或
者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。
  第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员,应具有相应的学历或一定的
文化程度,经有关培训并考核合格后持证上岗。
  在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后
方可上岗。
  第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发
现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位。
  第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、
职业道德等教育或培训,并建立档案。
  第三节 设施与设备
  第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明
亮、整洁。
  第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,
并做到:
  (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作
业场所有顶棚。
  (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、
平整,门窗结构严密。
  (三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
  第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、
退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设
有明显标志。
  第二十一条 仓库应有以下设施和设备:
  (一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
  (二)避光、通风和排水的设备。
  (三)检测和调节温、湿度的设备。
  (四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
  (五)符合安全用电要求的照明设备。
  (六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
  第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓
库应具有相应的安全保卫措施。
  第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门,配置相应的检验仪器和设
备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
  第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,配备必要的验收和
养护用工具及仪器设备。
  第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
  第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应与分装要求相
适应。
  第四节 进货
  第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,制定能够确保购进
的药品符合质量要求的进货程序。
  第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件:
  (一)合法企业所生产或经营的药品。
  (二)具有法定的质量标准。
  (三)除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定
的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》
复印件。
  (四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
  (五)中药材应标明产地。
  第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部
门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外,必要时应实地考察。经审核批准后,
方可从首营企业进货。
  第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本
情况的审核,审核合格后方可经营。
  第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据,并有质量管理机构人
员参加。
  第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。
  第三十三条 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。
购货记录按规定保存。
  第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。
  第五节 验收与检验
  第三十五条 药品质量验收的要求是:
  (一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行
逐批验收。
  (二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一
检查。
  (三)验收抽取的样品应具有代表性。
  (四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不
得少于三年。
  (五)验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验。
  (六)验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成。
  第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装
不牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告企业有关部门处理。
  第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务,提供准确、可靠
的检验数据。
  第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。
  第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是:
  (一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
  (二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。
  (三)发现有问题药品的处理方法。
  (四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定,仪器的使用、保养和登记等。
  (五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
  (六)中药标本的收集和保管。
  第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理,其管理重点为:
  (一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
  (二)不合格药品的标识、存放。
  (三)查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。
  (四)不合格药品报废、销毁的记录。
  (五)不合格药品处理情况的汇总和分析。
  第六节 储存与养护
  第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点:
  (一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
  (二)在库药品均应实行色标管理。
  (三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制
堆放高度,定期翻垛。
  (四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
  (五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近
依次或分开堆码并有明显标志。
  (六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的
药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
  (七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,
双人双锁保管,专帐记录。
  第四十二条 药品养护工作的主要职责是:
  (一)指导保管人员对药品进行合理储存。
  (二)检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
  (三)对库存药品进行定期质量检查,并做好检查记录。
  (四)对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
  (五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检。
  (六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
  (七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
  (八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管
理工作。
  (九)建立药品养护档案。
  第七节 出库与运输
  第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
  第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒
性药品应建立双人核对制度。
  第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录,以保证能快速、准确地进行质量跟
踪。记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
  第四十六条 对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保
温或冷藏措施。
  第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规
定办理。
  第四十八条 由生产企业直调药品时,须经经营单位质量验收合格后方可发运。
  第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取
防护措施。
  第八节 销售与售后服务
  第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位。
  第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
  第五十二条 销售人员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户。
  第五十三条 销售应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符。
销售票据和记录应按规定保存。
  第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品,本企业应保证药品质量,并及
时做好有关记录。
  第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规,宣传的内容
必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
  第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分
清责任,采取有效的处理措施,并做好记录。
  第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追
回药品和做好记录。
  第三章 药品零售的质量管理
  第一节 管理职责
  第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经
营活动,应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要
求相符的执业证明。
  第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
  第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工
作。
  第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范,并结合企业实际,制定各项
质量管理制度。管理制度应定期检查和考核,并建立记录。
  第二节 人员与培训
  第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。
  第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)
的专业技术职称。
  第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历,或者具
有药学专业的技术职称。
  第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经
过专业培训,考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技
能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
  第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。
  第三节 设施和设备
  第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库,并且环境
整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
  第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备:
  (一)便于药品陈列展示的设备。
  (二)特殊管理药品的保管设备。
  (三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
  (四)必要的药品检验、验收、养护的设备。
  (五)检验和调节温、湿度的设备。
  (六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
  (七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
  (八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
  第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心,其仓储、验收、
检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备
要求应与零售企业相同。
  第四节 进货与验收
  第七十条 企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货。对首营企业应确认其
合法资格,并做好记录。
  第七十一条 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。
购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。
  第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。
  第七十三条 购进首营品种,应进行药品质量审核,审核合格后方可经营。
  第七十四条 验收人员对购进的药品,应根据原始凭证,严格按照有关规定逐批验收
并记录。必要时应抽样送检验机构检验。
  第七十五条 验收药品质量时,应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。
  第五节 陈列与储存
  第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
  第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存:
  (一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存
放。
  (二)药品应根据其温湿度要求,按照规定的储存条件存放。
  (三)处方药与非处方药应分柜摆放。
  (四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
  (五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装。危险品的储
存应按国家有关规定管理和存放。
  (六)拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。
  (七)中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。饮片斗前应写正名
正字。
  第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括:
  (一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品
视情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
  (二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
  (三)对各种养护设备进行检查。
  (四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
  第七十九条 库存药品应实行色标管理。
  第六节 销售与服务
  第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、
禁忌及注意事项。
  第八十一条 销售药品时,处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称
的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超
剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方医生更正或重新签字方可调配和
销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方按有关规定保存备查。
  第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写
明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
  第八十三条 销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有医疗单位公章
的医生处方限量供应,销售及复核人员均应在处方上签字或盖章,处方保存两年。
  第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。企业还
应设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评或投诉要及时加以解决。
  第四章 附则
  第八十五条 本规范下列用语的含义是:
  企业主要负责人:具有法人资格的企业指其法定代表人;不具有法人资格的企业指其
最高管理者。
  首营企业:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
  首营品种:本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
  药品直调:将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的
需求方。
  处方调配:销售药品时,营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。
  第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。
  第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
  第八十八条 本规范自2000年7月1日起施行。