兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法
甘肃省兰州市人民政府
兰州市人民政府令2009第5号
《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》已经2009年8月19日市政府第17次常务会议讨论通过，现予公布，自2009年10月1日起施行。
市 长 张津梁
二○○九年八月三十一日
兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法
第一条 为了加强药品、医疗器械（以下简称药械）的从业管理，规范从业单位、人员行为，确保公众用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内与药械生产、经营、使用活动和监督管理有关的单位或者个人，应当遵守本办法。
法律、法规另有规定的，从其规定。
本办法所称与药械生产、经营、使用活动和监督管理有关的单位或者个人包括：
（一）药械生产企业及其从业人员；
（二）药械批发、零售企业及其从业人员；
（三）医疗机构等药械使用单位及其从业人员；
（四）市、县、区食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）、监督检验机构及其工作人员。
第三条 市药监部门主管本市药械从业的监督管理工作。
工商、质量技术监督、税务、卫生、价格、劳动保障、计划生育、招商等行政管理部门应当在各自职责范围内，做好药械从业监督管理工作。
第四条 从事药械生产、经营、使用的单位和个人，应当严格遵守国家法律、法规、规章规定和相关行业规范。
从事药械生产、经营、使用的单位和个人，应当对其生产、经营、使用的药械质量负责。
从事药械生产、经营、使用的单位和个人，应当遵循公平、诚信的原则，做到诚实信用，规范操作，文明从业，不得损害消费者的合法权益，不得损害社会公共利益。
第五条 药械行业协会应当发挥监督、协调和服务作用，加强行业自律，规范行业行为，维护协会成员权益和行业秩序；加强公众健康知识的普及、宣传，引导消费者选择合法生产经营者生产、经营和使用的药械产品以及有合法标识的药械产品。
第六条 鼓励公民、法人和其他组织对药械从业行为实施社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权向药监部门进行举报。
药监部门应当公布本部门的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地进行记录、妥善保存并为举报人保密。举报的事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
第七条 药械生产、经营和使用单位的质量管理和药品检验人员应当具有药学等相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称，经专业培训并经市药监部门考核合格后持证上岗。
第八条 药械生产、经营和使用单位的药品检验机构或者人员，应当接受市药监部门设置的药品检验机构的业务指导。
第九条 药械生产、经营和使用单位内从事验收、养护、计量、保管、销售等工作的人员应当具有相应的学历或一定的文化程度，经专业培训并经市药监部门考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员应当通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第十条 药械生产、经营和使用单位应当对其工作人员进行药械相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
市药监部门应当每年对从事药品、医疗器械产品购销及相关工作的人员进行法律、法规及专业知识的继续教育。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经市药监部门组织考核合格的业务人员。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处以2000元以上2万元以下的罚款。
第十一条 药械生产、经营和使用单位应当加强对药械从业人员的管理，并对其从业行为作出具体规定。
药械生产、经营和使用单位及其从业人员不得有下列行为：
（一）故意误导消费者购买超过所需用的药品，造成药物滥用；
（二）故意夸大药械的疗效，以营利为目的促销药械；
（三）采用搭售、买药械赠药械、买商品赠药械等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药、医疗器械；
（四）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；
（五）不凭处方销售处方药；
（六）向个人销售高风险植入性医疗器械；
（七）为从业人员在本单位内或以本单位名义从事药械违法违规活动提供便利条件。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门对药械生产、经营和使用单位给予警告，责令改正，并处以3000元以上3万元以下的罚款。
第十二条 药械生产、批发单位派出销售人员销售药械时，应当提供以下相关资料：
（一）加盖供货单位原印章的生产、经营许可证和营业证照复印件；
（二）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（三）加盖供货单位原印章的销售药械批准文件复印件；
（四）加盖供货单位原印章的授权书复印件；
（五）合法购销票据。
销售进口药械的，应当按照国家有关规定提供或者索要相关证明文件。
药械生产、批发单位销售人员应当在本单位授权范围内开展药械销售活动，不得在其他单位兼职进行药械销售活动，不得委托他人进行药械销售活动，不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药械。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
第十三条 经营处方药和甲类非处方药的药械零售企业在营业时间内，应当保证执业药师或者其他依法认定的药学技术人员在岗，指导顾客合理选购药械和提供用药用械咨询。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门予以警告，责令改正；对警告后仍不改正的，处以500元以上1000元以下罚款。
第十四条 药械生产、经营和使用单位设置的库房、药房等，应当具有与所使用药械相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药械质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药械保管制度。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门责令限期改正，情节严重的，给予通报。
第十五条 药械生产、经营和使用单位从业人员每年必须进行健康检查；新参加工作和临时参加工作的人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。
违反本条规定的，药械生产、经营和使用单位从业人员未取得健康证明而从事药械生产、经营和使用的，或者对患疾病不得从事本行业的人员不按规定调离的，由市、县、区药监部门责令改正，处以2000元以上2万元以下的罚款。
第十六条 药械广告及相关宣传、推介活动的内容必须真实、合法，以法定部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药械生产、经营和使用单位在车站、码头、剧院、广场、居民社区等场所进行宣传推介活动的，应当在宣传、推介活动5日前，向本地区药监部门备案并接受监督管理。
违反第一款规定的，由工商行政管理部门依照《中华人民共和国广告法》的相关规定予以处罚。
违反第二款规定的，由市、县、区药监部门予以警告，责令改正；对警告后仍不改正的，处以500元以上5000元以下罚款。
第十七条 外埠药械生产、经营和使用单位在兰设立办事机构，在办理相关经营、登记手续后, 应当向市药监部门进行备案。
市药监部门应当定期公布外埠药械生产、经营和使用单位在兰设立办事机构基本情况，方便消费者查询。
第十八条 药监部门依照有关法律、法规和规章的规定，履行药械产品监督管理职责时，具有下列职权：
（一）进入生产经营场所实施现场检查；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关材料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的药械产品及其包装材料、违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；
（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
药械生产、经营和使用单位接受药监部门监督检查时，应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
第十九条 药监部门应当建立药械生产、经营和使用单位及相关从业人员数据库，及时更新变更资料并向社会公布，以供查询。
药械生产、经营和使用单位开展业务活动时，可以通过药监部门网站等方式核实与其进行业务往来的药械从业人员信息。
第二十条 市药监部门应当建立药械从业诚信稽核公示制度。
药械生产、经营和使用单位及其从业人员违反法律、法规、规章和相关行业规定，存在不良从业行为的，市药监部门可以通过新闻媒体予以公告，并计入不良信誉档案。
第二十一条 市药械行业学会、协会等机构应当加强对本市药械生产、经营和使用单位及其从业人员的上岗技能培训、继续教育和信息服务、技术咨询、业务培训等工作。
第二十二条 药械生产、经营和使用单位及其从业人员违反法律、法规、规章和本办法规定的，由药监部门依法予以处理；涉及民事责任的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 药械生产、经营和使用单位及其从业人员对药监部门作出的行政处罚不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十四条 药监部门及其工作人员在药械从业监督管理工作中，有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的，由其上级主管机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第二十五条 本办法具体应用问题，由市药监部门负责解释。
第二十六条 本办法自2009年10月1日起施行。
上海市卫生局关于印发《上海市涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件审批程序（修订）》的通知
上海市卫生局
上海市卫生局关于印发《上海市涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件审批程序（修订）》的通知
沪卫卫监（2004）101号
各区县卫生局、市卫生局卫生监督所：
为进一步加强本市涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件审批管理工作，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国传染病防治法》和卫生部、建设部《生活饮用水卫生监督管理办法》等有关规定，我局对《上海市涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件审批程序》（简称《审批程序》）进行了修订。修订后的《审批程序》经2005年2月21日第4次局务会议通过，现予发布，自2005年4月1日起施行，请遵照执行。
二○○五年三月一日
上海市涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件审批程序(修订)
第一条根据《中华人民共和国传染病防治法》和卫生部、建设部《生活饮用水卫生监督管理办法》的有关规定，制定本程序。
第二条本市对涉及饮用水卫生安全产品(以下简称涉水产品)生产实行卫生许可制度。
在本市行政区域内生产(包括分装、加工)的涉水产品，均应按本程序规定申领《上海市卫生许可批件》。
第三条市卫生行政部门负责本市涉水产品卫生许可批件的发放及管理工作。
第四条涉水产品生产企业应当符合《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》及国家和本市其他有关规范、标准和规定的要求。
第五条申请涉水产品卫生许可批件的单位和个人(以下简称申请人)，应向市卫生行政部门提出申请，如实递交下列材料，并对其申请材料实质内容的真实性负责：
(一)国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件申请表；
(二)营业执照复印件；
(三)产品材料与配方；
(四)生产工艺及简图；
(五)产品质量标准(企业标准)；
(六)经卫生部或省级卫生行政部门认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构所出具的检验报告；
(七)产品设计包装(含产品标签和铭牌)；
(八)产品说明书样稿(含产品适用的水质范围)；
(九)产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料的卫生安全合格证明；
(十)产品生产场地布局图；
(十一)产品样品照片；
(十二)市卫生行政部门要求提供的其它资料。
第六条市卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
(二)申请事项依法不属于市卫生行政部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他相关行政部门申请；
(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
(五)申请事项属于市卫生行政部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照市卫生行政部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理卫生行政许可申请。
市卫生行政部门受理或者不予受理卫生行政许可申请，应当出具加盖市卫生行政部门专用印章和注明日期的书面凭证。
第七条受理申请后，市卫生行政部门对申请材料进行核实，并指定两名以上的卫生监督员按照本程序和《涉水产品生产企业卫生规范》的规定进行现场审查。
第八条市卫生行政部门应当自受理之日起二十日内书面作出卫生行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经市卫生行政部门负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。
第九条市卫生行政部门作出准予卫生行政许可决定的，应当在作出决定后十日内向申请人发放加盖市卫生行政部门印章的《上海市卫生许可批件》。
市卫生行政部门作出不予卫生行政许可决定的，应当书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十条市卫生行政部门作出的准予卫生行政许可决定，应当予以公开，公众有权查阅。
第十一条卫生行政许可直接涉及申请人和他人之间重大利益关系的，市卫生行政部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，市卫生行政部门应当在二十日内组织听证。
申请人、利害关系人不承担市卫生行政部门组织听证的费用。
第十二条《上海市卫生许可批件》有效期为四年。批件具体内容应当包括：产品名称、产品类别、申请人名称、许可批件号、发证日期、发证机关；批件附件的内容应当包括产品生产企业名称、生产地址、申请单位法定代表人（负责人）。其中申请人名称、法定代表人等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。生产地址按涉水产品实际生产地址填写，产品类别按卫生部规定的类别填写。
许可批件号格式为“沪卫水字[年份]SXXXX号”，采用统一编号。
第十三条市卫生行政部门在发放卫生许可批件时，应当要求申请人签收。
第十四条涉水产品卫生许可批件申请人在申请卫生行政许可时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，卫生行政部门不予受理或者不予行政许可，并给予警告。该申请人在一年内不得再次提出申请。
第十五条《上海市卫生许可批件》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
第十六条涉水产品生产单位或个人需要延续依法取得的卫生行政许可的有效期的，应当在卫生许可批件有效期届满三十日前向市卫生行政部门提出延续申请，并提供下列材料：
(一)卫生许可批件延续申请表；
(二)工商营业执照复印件(加盖公章)；
(三)产品材料与配方；
(四)产品质量标准(企业标准)；
(五)产品设计包装(含产品标签和铭牌)；
(六)产品说明书样稿(含产品适用的水质范围)；
(七)产品生产场地布局图；
(八)产品样品照片；
(九)市卫生行政部门要求提供的其它资料；
(十)原《上海市卫生许可批件》。
市卫生行政部门应当根据申请人的申请，在有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作出决定的，视为准予延续。
第十七条市卫生行政部门在收到延续申请后，应当对所提供的资料及生产现场进行审查。经审查符合条件的，作出准予延续的决定，换发的《上海市卫生许可批件》沿用原许可批件号。
第十八条凡取得卫生许可批件的涉水产品生产单位或个人应当严格按照批件所规定的内容进行生产；要求变更许可事项的，应当向市卫生行政部门提出书面申请并提交相关材料。符合法定条件的，市卫生局应当依法办理变更手续。
变更许可的事项及所需提供的材料规定如下：
(一)要求变更申请企业名称的，需提供工商行政管理部门出具的准予变更营业执照证明、变更前后的营业执照及原卫生许可批件；
(二)要求变更生产地址的，需提供变更说明及其它相关材料；
(三)要求变更产品名称的（仅限于对商标名称的变更），需提供商标注册机构、工商行政管理部门出具的证明文件。
除上述事项外，涉水产品生产工艺、生产材料与配方等其它事项要求变更的，应当按本程序规定重新申请涉水产品卫生许可批件。
第十九条有下列情况之一的，市卫生行政部门可以根据利害关系人的请求或者依据职权，撤销卫生行政许可：
(一)市卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予卫生行政许可决定的；
(二)超越法定职权作出准予卫生行政许可决定的；
(三)违反法定程序作出准予卫生行政许可决定的；
(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人作出准予卫生行政许可决定的；
(五)依法可以撤销卫生行政许可的其它情形。
涉水产品生产单位或个人以欺骗、贿赂等不正当手段取得卫生许可批件的，应当予以撤销，同时依法给予警告，该单位或个人在三年内不得再次提出申请。
按照本条第一款的规定撤销卫生行政许可，被许可人的合法权益受到损害的，卫生行政部门应当依法给予赔偿。依照本条第二款的规定撤销卫生行政许可的，被许可人基于卫生行政许可取得的利益不受保护。
第二十条已取得涉水产品卫生许可批件的单位或个人有下列情况之一的，市卫生行政部门可注销其卫生许可批件：
(一)企业自行申请注销的；
(二)卫生许可批件有效期届满未申请延续的；
(三)卫生行政许可依法被撤销、撤回的；
(四)被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的；
(五)因其它原因不能保证产品卫生质量的。
第二十一条市卫生行政部门注销卫生许可批件，应当及时告知被注销人，收回原批件，并予以公告。
第二十二条遗失卫生许可批件的，应当及时登报声明，然后向市卫生行政部门申请补发。
第二十三条本程序所指的涉水产品是指《生活饮用水卫生监督管理办法》第二十九条所定义的涉水产品，包括与饮用水接触的联接止水材料、塑料及有机合成管材、管件、水处理剂和除垢剂等。
第二十四条本程序自2005年4月1日起实施。1998年4月2日上海市卫生局发布的《上海市涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件审批程序》同时废止。
金秀瑶族自治县野生植物保护条例
广西金秀瑶族自治县人大常委会
金秀瑶族自治县野生植物保护条例
（2002年12月10日金秀瑶族自治县第十三届人民代表大会第一次会议通过2003年8月1日广西壮族自治区第十届人民代表大会常务委员会第三次会议批准）
第一条 为了保护、发展和合理利用野生植物资源，保护生物多样性，维护生态平衡，根据《中华人民共和国民族区域自治法》、《中华人民共和国野生植物保护条例》及有关法律、法规的规定，依照金秀瑶族自治县（以下简称自治县）的实际，制定本条例。
第二条 凡在自治县境内从事涉及野生植物资源活动的单位和个人，必须遵守本条例。
第三条 本条例所保护的野生植物是指在自治县境内天然生长的，由自治县重点保护的野生植物。
自治县重点保护的野生植物应当是具有经济、科学研究、文化、药用价值的濒危、稀有植物。
自治县重点保护的野生植物名录由自治县人民政府制定并公布，报自治区人民政府备案。
第四条 自治县的自治机关实行加强保护、积极发展、合理利用的方针;支持野生植物的科学研究和就地或迁地保护;依法保护开发利用和经营管理野生植物资源单位和个人的合法权益。
第五条 任何单位和个人都有权检举、揭发、监督、制止破坏自治县重点保护的野生植物资源的行为。
第六条 自治县林业行政主管部门主管自治县重点保护野生植物的保护和管理工作。职责是:
（一）开展保护自治县重点保护野生植物资源的宣传教育工作，普及野生植物知识，提高公民保护野生植物的意识;
（二）保护自治县重点保护野生植物生物种源及其自然环境;
（三）定期组织对自治县重点保护野生植物资源监测和调查，掌握资源变化情况;
（四）建立自治县重点保护野生植物档案库;
（五）负责审查批准自治县重点保护野生植物的采集、出售、收购、运输等活动事项;
（六）开展科学研究，探索自治县重点保护野生植物的演变规律和合理利用野生植物资源的途径;
（七）开展监督检查，制止破坏自治县重点保护野生植物生长环境和非法采集、出售、收购、运输自治县重点保护野生植物的行为;
（八）带动当地居民合理开发利用自治县野生植物资源。
自治县其他有关部门和乡（镇）人民政府应当积极配合林业行政主管部门做好野生植物的保护管理工作。
第七条 自治县林业行政主管部门和其他部门可以根据实际情况建立自治县重点保护野生植物保护点和保护标志。
任何单位和个人不得毁坏自治县重点保护野生植物的保护点、保护设施和保护标志。
第八条 因环境或者其他人为影响对自治县重点保护野生植物生长造成危害时，由自治县林业行政主管部门会同其它有关部门调查并依法处理。
第九条 因科学研究、人工培育、文化交流等特殊需要，采集自治县重点保护野生植物的，必须向自治县林业行政主管部门申请采集证。
在自然保护区内采集自治县重点保护野生植物的，必须先征得自然保护区管理机构同意，再依照前款的规定申请采集证。
自治县重点保护野生植物的采集统一使用自治区林业行政主管部门制定的采集证。
自治县林业行政主管部门发放采集证后，应当抄送自治县环境保护部门备案。
第十条 经批准采集自治县重点保护野生植物的单位和个人，应当按照采集证规定的种类、数量、地点、期限和方法进行采集。
第十一条 引种、人工培植自治县重点保护野生植物的，应当向自治县林业行政主管部门提出申请报告，办理有关手续。
第十二条 出售、收购和运输自治县重点保护野生植物的，必须经自治县林业行政主管部门批准。
第十三条 具有下列条件之一者，由自治县人民政府给予表彰或者奖励:
（一）保护、管理和发展自治县重点保护野生植物资源成绩显著的;
（二）开展科学研究，探索合理利用自治县重点保护野生植物资源途径和生物种源自然演变规律，成绩显著的;
（三）同破坏自治县重点保护野生植物资源违法行为作斗争有功的;
（四）其他对自治县重点保护野生植物资源保护工作有显著成绩或者重大贡献的。
第十四条 违反本条例的规定，有下列行为之一的，由自治县林业行政主管部门和有关部门视其情节轻重给予处罚:
（一）盗采自治县重点保护野生植物的，没收其所采集的野生植物，并处100—500元的罚款，情节恶劣的处500—2000元的罚款;
（二）无证销售、收购自治县重点保护野生植物的，没收其违法所得，并处违法所得1—10倍的罚款;
（三）无证运输自治县重点保护野生植物的，没收所运输的野生植物;对承运的单位和个人，没收其运费，并处运费1—3倍的罚款;
（四）毁坏自治县重点保护野生植物的，责令其停止违法行为，并处50—2000元的罚款;
（五）未办理采集手续，擅自采集本单位或者个人管理区内的自治县重点保护野生植物的，责令其停止采集活动，并处50—500元的罚款;
（六）转让自治县重点保护野生植物采集证或者有关批准文件的，没收其证件和违法所得，并处100—3000元的罚款;
毁坏自治县重点保护野生植物的保护点、保护设施、保护标志的，责令其停止违法行为，恢复原状，逾期不恢复原状的，由主管部门代为恢复，其所需费用由毁坏者支付。
第十五条 违反本条例的规定，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十六条 林业行政主管部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者有关主管部门给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十七条 本条例由自治县人民代表大会通过，报自治区人民代表大会常务委员会批准施行。
第十八条 本条例由自治县人民代表大会常务委员会负责解释，并报自治区人大常委会备案。