国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅
国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知
食药监办药化管〔2013〕28号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，各省级食品药品监督管理部门相继对省级中药饮片炮制规范进行了制修订，对规范中药饮片炮制，提高中药饮片质量发挥了积极作用。但也出现了将尚处在科研阶段的科研产品或按制剂管理的产品列入炮制规范等问题，有的还比较突出。为严格管理，现就有关事项通知如下：
一、严格中药饮片炮制规范
(一)在制定或修订本辖区中药饮片炮制规范时，应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定，其收载范围仅限于确有地方炮制特色和中医用药特点的炮制方法及中药饮片。
(二)不得将尚处于科学研究阶段、未获得公认的安全性、有效性方面数据的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理，并不得为其制定中药饮片炮制规范。
二、严格中药配方颗粒试点研究管理
中药配方颗粒仍处于科研试点研究，国家食品药品监督管理总局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作，发现问题，总结经验，适时出台相关规定。此前，各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。
三、严格药品注册审评审批
应严格按照《药品注册管理办法》等规章或文件规定的程序和要求，依法办理食品药品监督管理部门负责的药品注册审批或备案事项。依法行政、严格标准、严格审批，对已发生的不当审批行为须立即纠正、妥善处理。国家食品药品监督管理总局将开展监督检查，一旦发现问题将依法依规严肃查处，并追究相关责任者责任。
国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年6月26日
关于印发江门市渡口渡船安全管理办法的通知
广东省江门市人民政府
关于印发江门市渡口渡船安全管理办法的通知
江府［2010］26号
各市、区人民政府，市有关单位：
《江门市渡口渡船安全管理办法》业经市政府十三届七十四次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。执行中遇到的问题，请径向江门海事局反映。
江门市人民政府
二○一○年十月九日
江门市渡口渡船安全管理办法
第一章 总则
第一条 为加强渡口渡船安全管理，维护渡运秩序，保障人民群众生命财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国内河交通安全管理条例》、《公路渡口管理规定》、《广东省乡（镇）运输船舶安全管理规定》、《广东省乡镇渡口管理办法》等相关法律、法规和规章的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于江门市行政区域内设置的渡口、渡船及其所有人、经营人、船员（含渡工）以及其他相关单位和人员。
第三条 本办法所指的渡口是指设置在江、河、湖泊、水库及沿海岛屿，专供渡运人、货、车的场所和设施，包括渡运所需场地、码头及为渡运服务的其它设施。渡口包括乡镇渡口、城市渡口、公路渡口和专用渡口。
公路渡口及专用渡口有其它法律规定的，从其规定。
第四条 渡口渡船安全管理遵循安全第一、预防为主、方便群众、依法管理的原则，落实定渡口、定渡船、定渡工、定航线、定客额的“五定”制度，保障渡运安全、畅通、有序。
第五条 渡口渡船的日常管理、维修保养以及更新改造费用实行“以渡养渡”原则，由经营人负责。对义渡、半义渡和经营确实有困难的渡口渡船，所属市（区）、镇政府（街道办）应当给予适当的经费补助，以维持渡口渡船的正常渡运。
第二章 管理职责
第六条 江门市人民政府对本行政区域内渡口渡船安全管理工作加强领导，监督建立、健全安全管理责任制,并纳入对下级政府安全生产年度考核；组织全市范围的渡口渡船安全管理专项活动；制定渡口渡船重、特大险情（事故）应急救援预案，并开展重、特大险情（事故）应急救援工作；督促各市（区）政府、各职能部门落实渡口渡船安全管理责任。
第七条 交通主管部门履行行业监管责任。具体职责：
（一）指导渡口安全管理，协助各级政府及有关部门制定、完善渡口渡船安全管理制度和渡口渡船紧急情况应急预案，宣传贯彻执行国家有关渡口渡船安全管理的法律、法规和规章；
（二）制定渡口、渡船更新改造和建桥撤渡规划，结合公路水路发展规划，大力推进撤渡建桥工程，组织协调对需要保留的渡口、渡船进行更新改造，改善渡运条件；
（三）在危险天气、洪水期间和重大节日或重大水上活动渡运高峰期，加强对渡口的监督检查，督促镇（街道）、村（居）和经营人加强安全管理，防止渡船超载和冒险航行;遇有旅客滞留渡口时，应当及时采取有效措施疏导旅客；
（四）协同有关部门加强渡口渡船的日常安全检查、季节性的安全大检查，消除渡运安全隐患。检查中发现安全隐患的，应当责令相关责任人立即排除或者限期排除。
第八条 各级海事管理部门对所辖水域实施水上交通安全监督管理。具体职责：
（一）对辖区渡口设置、迁移和撤销提出意见；
（二）依据船舶检验法规规范对辖区渡船进行检验、发证；
（三）依据《中华人民共和国船舶登记条例》对渡船进行登记发证；
（四）依据有关规定，做好渡船船员的考试、发证工作；
（五）建立、健全、落实水上交通安全监督检查工作制度，加强对渡船、船员和渡口水域的现场监督检查，依法查处渡船违法违章行为，责令有关单位和个人立即整改，消除或者限期消除渡船安全隐患，维护通航环境和航行秩序；
（六）按有关预案的规定，做好渡口渡船险情（事故）的应急救援和渡船水上交通事故的调查处理工作；
（七）在危险天气、洪水期间和重大节假日或者重大水上活动渡运高峰期，应派出海事行政执法人员对重点渡口水域的渡运情况进行监管，避免渡船冒险航行；
（八）参与本级人民政府或其指定部门组织开展的渡口渡船安全大检查、安全宣传、应急演习等专项活动。
第九条 安全生产监督部门职责：
（一）依法行使安全生产综合监督管理职权，负责指导、协调和监督有关部门落实渡口渡船安全管理工作；
（二）指导、协调有关部门开展渡口渡船安全专项督查和专项整治工作，协助有关部门检查督促渡口渡船安全管理责任制的建立和落实；
（三）在危险天气、洪水期间和重大节假日或重大水上活动等渡运繁忙时间，指导、协调和督促有关部门维护渡运秩序；
（四）负责渡口渡船重大安全隐患的确认、管理工作，指导、协调和督促有关部门落实整改措施，消除安全隐患；
（五）参与渡口渡船较大生产安全事故处理和应急救援工作。
第十条 渔业管理部门职责：
（一）完善渔船（含从事渔获物运输的渔船和观光休闲渔船）的安全管理制度，加强对渔船及其从业人员的安全管理，防止渔船载客渡运；
（二）加强对渔船在渡船航行水域进行捕捞作业、设置固定渔网渔具等碍航行为的治理。
第十一条 航道部门职责：
（一）对渡口水域的公共航道进行管理和养护，按职责及时清除公共航道内的碍航物，保障渡口公共航道安全畅通；
（二）根据渡口水域公共航道的情况按规定设置和养护助航标志，保障助航标志效能正常。
第十二条 水务部门职责：
负责规范河道采砂行为，加强对渡船航行水域的采砂碍航行为的治理。
第十三条 公安部门职责：
负责渡口渡船的治安管理，依法处理违反治安管理的行为，必要时协助维护渡运秩序。
第十四条 各市（区）人民政府负责组织实施本行政区域内渡口渡船的安全管理工作，督促和协调镇政府（街道办）和有关部门履行相关职责。具体职责：
（一）负责渡口设置、迁移和撤销的审批；
（二）加强对本行政区域内渡口渡船安全管理工作的领导，建立、健全渡口渡船安全管理制度和安全管理责任制，与镇政府（街道办）政府签订渡口渡船安全管理责任书，并纳入对其安全生产年度考核，建立渡口渡船安全管理联席会议制度；
（三）指定有关部门负责对渡口和渡运安全实施监督检查；
（四）在灾害天气、洪水发生期间和重大节假日或者重大水上活动渡运高峰期，应加强对渡口安全的组织、协调工作；
（五）组织打击取缔本行政区域内非法渡运行为；
（六）制定本市（区）针对渡口渡船紧急情况的应急预案，并按预案要求组织渡口渡船紧急情况的应急处理工作；
（七）对本市（区）渡口、渡船的建设、维修保养和撤渡建桥工作进行统筹安排，保证必要的资金投入；
（八）根据指定渡口管理部门的预算建议，将义渡、半义渡的维修保养、更新改造、渡工工资等费用纳入年度财政预算。
第十五条 市（区）人民政府指定渡口管理部门职责：
（一）负责对渡口和渡运安全实施监督检查；
（二）督促渡口配备专门的管理人员，并负责组织力量对渡口工作人员进行培训、考试和发证等工作；
（三）制订渡口承包合同的格式文本；
（四）负责渡口设置、迁移和撤销的意见收集，上报市（区）人民政府；
（五）参与本市（区）义渡、半义渡年度财政预算的编制和资金使用的监督。
第十六条 镇政府（街道办）在市（区）人民政府的领导下，负责本行政区域内渡口渡船的日常管理工作。具体职责：
（一）制定、完善本镇（街）的渡口渡船安全管理制度，建立健全安全管理责任制，与村（居）委会签订渡口渡船安全管理责任书，建立渡口渡船安全管理台帐；
（二）设立渡口渡船安全管理机构，配备足够的安全管理人员，并报市（区）指定渡口管理部门备案；
（三）负责向群众、渡口渡船所有人、经营人和船员宣传水上交通安全法规，督促他们遵守水上交通安全有关的法律、法规；
（四）组织本镇（街道）渡口渡船安全检查，并参与上级政府或其职能部门组织的安全检查；灾害天气、洪水发生期间和重大节假日或者重大水上活动渡运高峰期，应增派人员维护渡运秩序；
（五）制定本镇（街道）针对渡口渡船紧急情况的应急救援预案，发生渡口渡船紧急情况时，按职责开展渡口渡船紧急情况的应急处理工作；
（六）积极筹措资金，开展渡口、渡船更新改造和建桥撤渡工作，对义渡、半义渡和经营确实有困难的渡口、渡船进行适当的经费补助，以便维持渡口、渡船日常的经营管理和维修保养。对义渡、半义渡的经费补助，应纳入镇（街道）年度财政预算；
（七）组织、规范、监督村（居）委会与渡口承包者的承包行为；
（八）督促村（居）委会、渡口渡船所有人、经营人落实安全管理责任。
第十七条 村（居）委会职责：
（一）指定人员负责渡口渡船安全管理，建立健全渡口渡船安全管理台帐，必要时应设专职管理人员；
（二）加强渡运安全宣传教育，增强群众、经营人和渡船船员的安全意识。督促其遵守渡口守则、乘客守则、载客定额等渡运安全规定；
（三）每年应与经营人签订渡运安全管理责任书，与农用船（自用船）所有人签订安全生产责任书，并报镇政府（街道办）、交通、海事、安监等相关部门备案；渡口渡船安全管理相关事项发生变更的，应及时报上述单位备案；
（四）检查督促渡口、渡船所有人或经营人和船员按有关规定办理证照、保险和遵守有关渡运安全的法律、法规和规章，防止渡船“带病”、违法航行，制止和纠正“三无”船舶、渔船、农用船（自用船）非法载客行为；
（五）在灾害天气、洪水发生期间和重大节假日或重大水上活动渡运高峰期，应组织工作人员到渡口维护渡运秩序，防止渡船超载渡运或其它冒险渡运行为；
（六）按照“以渡养渡”原则，合理筹集、安排渡口、渡船的日常经营管理、维修保养以及更新改造经费。
第十八条 渡口所有人、经营人对其所有或经营的渡口负安全主体责任；渡船所有人、经营人对其所有或经营的渡船负安全主体责任。具体职责：
（一）按有关规定申请办理渡口的设置、迁移和撤销手续；
（二）设置并维护与车辆、旅客上下渡船相适应的码头、栈桥或台阶等渡口设施；
（三）配备适航的渡船，加强对渡船的安全管理，对渡船的航行安全负责；确保对船舶更新、维修和设备配置的资金投入，使渡船保持良好的安全技术状态；
（四）按有关规定配备足够、合格的渡船船员；加强对船员和其他工作人员的技术培训和安全教育，不得聘用未取得有效适任证书或者其他适任证件的人员担任船员；不得指使、纵容、强令船员违章航行；
（五）按照有关法律、法规和本办法的规定，负责日常渡运安全管理，保证渡运安全；
（六）在法定或传统节日、重大集会、集市等渡运高峰期，应相应增加渡口工作人员，合理调度渡船，加强渡运秩序的维护。在灾害天气、洪水发生期间，注意收集恶劣天气、水文和航行通（警）告信息，严格遵守安全航行的特殊规定和主管机关有关航行安全的决定；
（七）建立健全渡口安全管理制度或安全管理体系，明确内部各部门、各岗位的职责，全面落实安全管理责任制；制定险情、事故处置预案，定期组织船岸应急演习；
（八）主动配合各级政府和职能部门的监督检查，及时消除渡口、渡船存在的各种安全隐患；
（九）遇险或发生事故时，应立即组织自救并按照规定及时上报。
第三章 渡口管理
第十九条 设置、迁移或者撤销渡口，应当经渡口所在地的市（区）人民政府审批。未经批准，不得擅自设置、迁移或者撤销渡口。
第二十条 设置渡口应坚持“群众必需、安全可靠、方便快捷”的原则，以方便广大群众出行为目的，并应当具备下列条件：
（一）渡口应当设置在水流平缓、水深足够、堤岸稳定、视野开阔、适宜船舶停靠的地点，并远离危险化学品生产、储存场所；
（二）具备货物装卸、旅客上下的安全设施；
（三）配备必要的救生设备和专门的管理人员。
第二十一条 申请人申请设置渡口，应提供渡口位置、渡运航线、经营方式以及设置理由等情况，经由市（区）指定渡口管理部门报所在地市（区）人民政府。
市（区）人民政府收到设置渡口申请后，应组织征求所在地村（居）委会、镇政府（街道办）和交通、海事、航道、水利等主管部门的意见，并在综合考虑上述单位和部门的意见后作出是否批准的决定。
各单位和部门一般应在7个工作日内提出书面意见。所在地市（区）人民政府应自受理申请之日起20个工作日内作出是否批准的决定。批准设置的，应以市（区）人民政府文件的形式作出批准的决定；不予批准的，应书面作出不予批准的决定并说明理由。跨市（区）行政区域渡口的设置，应报请渡口所在的两地市（区）人民政府共同审批。
迁移或者撤销渡口的，参照上述审批程序办理。
第二十二条 经批准设置的渡口建设竣工后，申请人持本办法第二十三条规定的渡口应具备条件的相关资料，经由市（区）指定渡口管理部门向市（区）人民政府提出验收申请。
市（区）人民政府应在7个工作日内组织有关单位和部门进行竣工验收，参与验收的单位和部门应对渡口的安全设施、工作人员和安全管理制度以及紧急情况应急预案的建立等情况进行验收评估，并提出验收意见。市（区）人民政府综合考虑各方意见后，自受理验收申请之日起20个工作日内提出验收是否合格的书面意见。
渡口经验收合格后方能投入使用。
第二十三条 渡口建设应当达到以下标准要求：
（一）有符合要求的码头和候船场所，具备货物装卸、旅客上下的安全设施，并配备必要的救生、消防设备，夜晚营运的渡口还应设有照明设备；有条件的渡口，设置视频监控设备；
（二）渡口码头建设应当符合岸线规划、防洪、航道标准等要求；
（三）汽车渡口应有与渡运量相适应、符合技术规范和安全要求的专用码头，并相应设置交通标志、标线等安全设施；
（四）渡运经营人至少应配备1名专职或兼职的渡口工作人员负责渡口安全管理工作。渡口工作人员应当经市（区）人民政府指定部门培训、考试合格，具有水上安全知识和技能，并取得合格证书，实行持证上岗；
（五）渡口应当建立安全管理制度，制定紧急情况应急预案，具备应急通信条件；
（六）渡口两岸应当设置“渡口守则”和“乘客守则”标志牌，并标明渡口名称、渡口批准机关、批准日期、渡运路线以及注意事项等安全信息。
第二十四条 渡口可由村（居）委会经营和管理，也可以进行承包经营，承包经营应执行上级有关规定，无证人员不得投标和承包渡船营运。渡口转包交接一般不应安排在元旦春节期间进行。
镇政府（街道办）负责组织渡口发包招标活动，并邀请有关部门工作人员到场监督。中标的单位（个人）由镇政府（街道办）审批。
第二十五条 渡口承包以船公司经营为主，个体经营为次，逐步向全面实行船公司经营的方式转变，规范经营行为。承包单位应具有水路运输经营资质，个人承包者应持有与拟承包渡船相应等级的船员适任证书。
第二十六条 渡口承包合同可就如下内容进行约定：
（一）渡口承包人（经营人）为安全生产责任主体，必须守法经营、安全渡运，明确安全违章处罚有关规定，实行违章渡运与经济处罚挂钩；
（二）渡口承包期不少于2年；
（三）镇政府（街道办）可参照《企业安全生产风险抵押金管理暂行办法》（财建[2006]369号）的规定，要求渡口承包者在指定帐户存入一定数量的安全风险金，金额原则上不低于当年承包款的10%（总额不超过人民币5万元），用于安全事故应急及善后等专项费用；
（四）合同可以约定，当渡口承包者违章渡运被村（居）委会发现或有关部门查处达3次（含3次）以上的，村（居）委会有权终止渡口承包合同，另行发包。另可以约定，村（居）委会未及时终止承包合同的，镇政府（街道办）有权可直接书面通知渡口承包者终止承包合同。
在未明确渡口承包者或终止承包合同的情况下，镇政府（街道办）或村（居）委会直接管理该渡口，方便群众出行，保障渡运安全。
第四章 渡船管理
第二十七条 渡船具备下列条件，方可渡运：
（一）经海事管理机构认可的船舶检验机构依法检验并持有合格的船舶检验证书。
（二）经海事管理机构依法登记并持有合格的船舶登记证书。
（三）配备符合国家规定的船员和必要的航行资料。
第二十八条 渡船应当保持良好技术状况，设备完善，并具有良好的稳性和水密性，严禁有安全隐患的渡船从事渡运。水泥船不得作渡船使用。
第二十九条 渡船应当有符合国家规定的识别标志，标明船名、船籍港、乘客定额、载重线、乘客守则及有关安全注意事项。
第三十条 渡船应当按照规定配备下列设备或装置：
（一）两舷设置安全栏杆，汽车渡船车辆甲板上应当设置有效的防滑装置；
（二）配备消防设备、救生设备，其位置应放在易取处；汽车渡船所配备的消防设备应当有足够的能力，在其安装位置应当能使灭火剂射及所有装载车辆；
（三）配备航行设备、信号设备和无线电设备；
（四）配备船舶油污、垃圾接收装置，严禁向水体排放、弃置船舶油污、垃圾。
第五章 渡船船员
第三十一条 渡船船员必须年满18周岁、未满65周岁（女性60周岁），经体格检查合格，经水上交通安全专业培训及相应的特殊培训，并经海事管理机构考试合格，取得相应的船员
证书、证件，方可在船上担任相应的职务。
第三十二条 渡船船员应保持相对稳定，避免频繁调动、更换。
第三十三条 渡船船员应当遵守职业道德，提高业务素质，严格履行职责，并保证足够的休息时间，不得疲劳驾驶。遇险或发生水上交通事故时，应采取一切有效措施进行自救，并及时将遇险或发生事故时间、地点、状况、原因和救助要求，向遇险地海事管理机构、渡运经营人、村（居）委会和相关部门报告。
第六章 渡运安全
第三十四条 渡船应当由渡船所有人办理船舶保险和乘客意外伤害险，报村（居）委会、镇政府（街道办）、指定渡口管理部门和海事管理机构备案。
第三十五条 渡船应当按照有关规定办理船舶进出港签证，并在规定的航区按核定的航线渡运。渡船渡运时应做好航行值班记录和客流量等记录。
第三十六条 渡船渡运应当采取有效措施，确保在定额内装载旅客和车辆；渡船上下旅客、车辆时，应配备相应的安全设施，并有专人维持旅客、车辆上下秩序。
第三十七条 严禁客渡船装运危险化学品和旅客携带危险化学品乘渡，严禁装运剧毒化学品的车辆上船，严禁危险化学品车辆与旅客同渡。
第三十八条 渡船在航行中应当严格遵守国家及海事管理机构颁布的有关规定，加强了望，谨慎操作，注意避让过往船舶，禁止抢航和强行横越，禁止超航区（线）和超抗风等级航行，在夜渡时应符合有关技术条件，并按照规定显示灯光信号。
渡船驾驶员应注意水情及天气变化，洪水期应当适当减载，并增加渡船船员，发现雷雨大风征兆时，应及时采取防范措施。
第三十九条 有下列情况之一的，严禁渡运：
（一）渡船超载；
（二）无证驾驶、无船舶证书或船舶证书超期；
（三）酒后驾驶；
（四）装载不当影响航行安全；
（五）遇有洪水或者大风、大雾等恶劣天气，危及航行安全；
（六）船员配备不足；
（七）船舶消防、救生等安全设备不合格；
（八）船舶有裂缝或漏水；
（九）其他不适航状态。
第四十条 渡船应当定期收听气象预报和收集航行安全信息。
第四十一条 渡船航行水域禁止捕鱼、采砂和设置固定的渔网、渔具等有碍航行安全的行为。
第七章 监督检查
第四十二条 对渡口渡船的安全管理，原则上镇（街道）、村（居）委会要落实专人每周一检，在重大节假日和人流高峰期要每天一检，并安排人员值班；交通、海事和安监部门在重大节假日和人流高峰期要加大监督检查力度；航道部门要按照航道通航标准对航道进行巡查、维护。
第四十三条 建立定期联合检查制度。由市（区）指定渡口管理部门牵头，定期联合交通、海事和安监等部门以及镇政府（街道办）渡口渡船进行联合检查和安全评估，消除事故隐患。
建立安全隐患通报制度。各部门在对渡口渡船检查后，发现安全隐患，应及时通报相关的政府和职能部门。
第八章 法律责任
第四十四条 经批准设置的渡口，若检查发现存在不符合本办法的渡口设置条件和有关要求的，由指定渡口管理部门责令限期整改；如整改后仍达不到要求的，由指定渡口管理部门责令停止渡运，并报请市（区）人民政府予以撤销。
第四十五条 渡口经营人违反渡口有关管理规定的，由交通主管部门视其情节，依据有关法律、法规进行处理。
第四十六条 违反水上安全监督管理秩序的，由海事管理机构视其情节，依据有关法律、法规进行处理。
第四十七条 在渡船航行水域采砂或捕鱼和设置固定的渔网、渔具等，有碍渡运安全的，由水利（水务）、渔业或航道部门视其情节，依据有关法律、法规进行处理。
第四十八条 村（居）委会不按规定发包渡船经营、渡口承包者违章渡运被发现或查处达3次（含3次）以上未终止渡口承包合同的、日常监督检查工作不落实，追究相关人员责任。
第四十九条 有关政府、职能部门不依法定的安全条件进行审批、许可的或不实施监督管理的，对其负有责任的主管人员和其他直接责任人员，根据不同情况，给予行政处分。
第五十条 发生重、特大渡运安全事故，将依法追究相关责任人员的责任。构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第九章 附则
第五十一条 本办法所称“市（区）”系指江门市行政区域内各县级行政区。
第五十二条 本办法其它用语含义：
经营性渡口是指收取乘客一定费用，自负盈亏的渡口；
义渡是指不收取乘客费用，免费提供渡运服务的渡口，其渡运费用由地方政府或其他组织负责；
半义渡是指收取乘客部分费用，但渡运收入低于渡运成本，需由地方政府或其他组织给予适当补贴。
第五十三条 此前我市制定的有关渡口渡船安全管理规定与本办法不一致的，以本办法为准。
第五十四条 本办法自2010年11月10日起施行。