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运用辩证思维,准确把握五对关系确保监狱工作协调发展/史永福

时间:2024-07-03 21:26:30 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9516
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运用辩证思维,准确把握五对关系

确保监狱工作协调发展

史永福


辩证法和形而上学是相互对立的,辩证法的生命力在于,它主张用联系的、发展变化的、全面的、矛盾的观点看待事物和分析问题,从而有力地增强实践的效能。中国古代哲学家老子在《道德经》中就提出了有无、阴阳、大小、强弱、正反、祸福等一系列相反相成的哲学范畴,包含了丰富的辩证法思维。作为监狱长,在直接指挥其所在监狱的运作的过程中,掌握并熟练运用辩证思维指导工作,有助于各项工作的协调发展。
这里结合实际工作,谈一谈如何运用辩证思维准确把握好大与小、远与近、长与短、得与失、进与退的五对关系。

一、准确把握大与小的关系
作为一监之长,首先要弄清重点要抓好哪些大事,这是做好整体工作的前提。换句话说,要有大局观念,要牢牢抓住大局,毫不动摇。我认为依法履行监狱职能,准确执行刑罚,确保监管安全,这是第一位的大事,是我们的主业。以人为本是关键,培育干工良好的精神状态和高度的主人翁责任感,是监狱长面临的长期而艰巨的任务,这同样是大事。监狱长要在这些大事上时刻保持清醒的头脑,要紧紧围绕这些大事搞好调查研究,做出科学的决策,制定出切实可行的措施。
大与小总是相伴而生的。有了大目标大思路,还要通过具体工作来实现。相对于大事而言,这些具体工作当然属小的范畴。做具体工作是细功夫,要善于从一点一滴抓起,要有恒心和毅力。
在履行监狱职能方面,要力求准确执行刑罚,确保监所稳定,进而为社会稳定服务。首先要依法办事。学法、懂法是基础。目前一些干警总是以工作忙时间紧为由,对法律的学习兴趣不浓,甚至对常用的法律也是一知半解,导致在执法中时常有不规范行为甚至是违法行为。有些看似小事,实际上关系到能否很好地履行监狱职能的问题。其次要细致入微。从落实监管制度到实施教育改造,无不存在一个“细”的问题。监管上出纰露,无不由于工作不深不细;教改上出成果,少不了细功夫。第三要夯实基础。除了人的主观因素外,技防物防水平的高下,也从一定程度上制约着监狱职能的履行。因而我们要加大技防物防的投入,以有限的投入获取巨大的回报。
培育干警的主人翁意识,不仅要加强管理工作,而且必须从从优待警做起。过去我们把说教或经济处罚看作是提高干警主人翁意识的灵丹妙药,然而从社会大环境和人性的角度看,要培养认同感和归属感,一定要把关心干警的工作、学习、生活等一点一滴的小事作为立足点。例如我们给基层干警配备了微波炉,改善了工作餐质量,值班室安装了空调,使干警们工作环境多了几分家的感觉,工作的积极性主动性都有明显提高。监狱长要善于发现干警的隐忧,要把一些能够凝聚人心的小事做好,对干警多些实实在在的关切和理解。
在大与小的关系上,包括监狱长在内的监狱领导也必须做到慎微慎独,要做出表率,以维护监狱领导层的形象和威信。

二、准确把握远与近的关系
俗话说:“人无远虑必有近忧。”监狱长作为监狱最高决 策层的一员,要视野开阔,深谋远虑,同时又不能不切实际的好高骛远,要远与近有机地结合起来。
构建监狱发展的有利环境,实现监狱可持续发展,必须有远见卓识。一方面,要积极争取地方政府部门的支持和配合,创造有利的外部环境。在谋求监狱发展的过程中,监狱要树立大发展观,要以开放的姿态把监狱发展纳入社会发展规划。要变被动为主动,与地方政府部门以及周边群众,要保持常来常往的关系。在平等互利的前提下,监狱应该充分利用各种资源广泛为社会服务,真正成为社区的重要组成部分。同时要加大宣传力度,努力消除监狱的神秘感,以良好的公众形象赢得广泛的理解和支持。另一方面,必须切实解决工作中的突出矛盾和问题。对群众关心的热点、难点、焦点问题,要下大力气抓好,抓出成效。只有以扎实的作风把近期的突出矛盾解决好,才能得民心、顺民意,才能得到广泛的拥护和支持,否则,监狱的远景目标就缺乏群众基础。当然在解决近期矛盾的过程中也要力戒“头痛医头脚痛医脚”,一定要有长远打算,要为可持续发展创造条件。在领导干部定期交流的情况下,不能搞子吃卯粮,但求一任辉煌的短期行为。对此,每一位领导都要经常反思,检查是否有急功近利的现象存在。在决策的过程中,要尽量为监狱未来的发展造势蓄势。

三、准确把握长与短的关系。
这是监狱长常常遇到的,也是经常思考的问题。首先,对于每一所监狱来说,都有自己的优势和劣势。我们要用好优势,正视劣势。就我监而言,它的最大优势在于地理位置的优越。因而我们在信息、交通等方面要力争胜人一筹。特别是在城市化进程中,要放开手脚,乘势而上。单就经济而言,我们的劣势在于产品结构单一,企业发展后劲不足。由于水泥主产品受产品档次、气候、市场制约的矛盾比较突出,因而我们在加强水泥生产的集约化管理的基础上,积极发展劳务加工产业。长与短、弱与强、优与劣,不是一成不变的,要把握好转化的机遇,从而形成天时地利人和的良好局面。
对于监狱长本人来说,也有一个扬长避短的问题。监狱长有广博的知识和丰富的经验固然是最理想的,然而“术业有专攻”,监狱长也不是“万金油”。因而,监狱长应该摆正在班子中的地位,要充分发挥长处,并以虚怀若谷的态度,鼓励成员间长短互补,形成强大的合力。同时,监狱长自身也要有紧迫感,不懂的要抓紧学,随时问,绝不能不懂装懂,一意孤行。
对待下属,也要善于发现其长处,掌握其短处,也就是说对人要有一个全面的了解,既不能求全责备,也不能爱屋及乌。特别是在培养选拔有争议的中青年领导干部时,要权衡好其长短,甚至要认识到某些公认的短处,在某一特定的岗位上却是最应具有的品质。例如爱钻牛角尖的质检员,在办公室这个部门就难以适应。正如美国通用电器前总裁杰克·韦尔奇指出的那样:让合适的人做合适的事,远比开发一项新战略更重要。监狱长只有真正了解了下属的长短,并科学用人,才能实现人力资源的优化配置,进而彻底消灭“闲人”。

四、准确把握得与失的关系。
在得与失这对关系中,要把握好三点。一是要确立科学的得失观。在领导层的决策中,要以事业和工作为标准,而不能以个人或小团体利益为标杆,坚持原则,不随声附和。最不能原谅的是为了蝇头小利而丧失良机。二是不能患得患失。正如古人所说,鱼与熊掌不可兼得。在我们决策的过程中,常常会遇到类似的情况。到底要鱼还是熊掌,最终应该尊重群众的意见。我们相信,在群众享有充分知情权的前提下,会做出明智的选择。三是对待得失的态度要鲜明。在深化改革的进程中,在强化管理的操作中,监狱长等领导也许会得罪一些人,失掉一些“赞扬”声。在利益调整的过程中,有些人的既得利益也许会受到很大损失。对于这些“失”,我们务必要有充分的估计,保持平和的心态。要努力做好干工的政治思想工作,使绝大多数人看到,没有暂时的牺牲,就无法确保监管的长治久安,经济的健康发展。全面深化改革和严格高效管理的最终结果是“得”,是我们事业的兴旺。

五、准确把握进与退的关系。
在市场经济条件下,监狱在发展中也必须坚持“有所为有所不为”。具体表现为在产业结构调整上,在用工制度改革以及后勤服务等领域,将呈现出进退交替,相得益彰的局面。道理很简单,事物的发展,总是有生有灭的。僵化的思维认为,“进”意味着有生命力,“退”则意味着倒退,特别是“体现社会主义制度优越性”的政策,退不得。事实上,在这一方面我们吃了不少亏,教训是深刻的。僻如干工福利方面,长期以来大家认为只能涨不能降,看不到所谓的福利已变成了大锅饭这一现实。从目前看,主要在以下三个方面体现出进与退的关系。一是在产业结构的调整上,监狱要为逐步退出竞争性产业积极创造条件。目前实施的二元经济模式,就是竞争性产业退,外协劳务加工产业进的有益探索。在这一过程中要进退有节,不可过“左”或过右。二是在工人管理上,要进一步实施“犯退工进”的战略,实现工人自争口粮。三是在监企社分离方面,监狱要发挥其特有的职能,企业则需按经济规律办事,后勤服务全面实行社会化,三方各有进退。我们有理由相信,有朝一日,监狱长不再为经济问题操心,不再为后勤服务伤脑筋,那将是中国监狱的幸事,中国经济的幸事,那将意味着中国社会的高度进步和发达。

(作者系江苏省丁山监狱监狱长)
地址:江苏省宜兴市省丁山监狱
邮编:214221















湖州市人民政府办公室关于印发湖州市级储备粮管理实施细则的通知

浙江省湖州市人民政府办公室


湖州市人民政府办公室关于印发湖州市级储备粮管理实施细则的通知

湖政办发〔2008〕118号


各县区人民政府,市府各部门,市直各单位:
为确保我市粮食安全,维护粮食市场稳定,加强对储备粮的管理,现将《湖州市级储备粮管理实施细则》印发给你们,请认真贯彻执行。

二○○八年十二月二日
湖州市级储备粮管理实施细则
第一章 总 则
第一条 为了加强市级储备粮管理,保证市级储备粮数量真实、质量良好和储存安全,维护粮食市场稳定,有效发挥市级储备粮在宏观调控中的作用,根据《粮食流通管理条例》、《浙江省地方储备粮管理办法》,结合湖州实际,制定本实施细则。
第二条 湖州市本级行政区域内从事和参与市级储备粮经营管理、监督活动的单位和个人,应当遵守本实施细则。
第三条 本实施细则所称的市级储备粮,是指市人民政府储备的,用于调节湖州市本级行政区域粮食供求总量,稳定粮食市场,以及应对重大自然灾害或者其他突发公共事件等情况的粮食和食用油。
第四条 市人民政府负责市级储备粮工作;落实省人民政府下达的市级储备粮计划,根据当地粮食消费量及时增加相应的储备规模,合理确定储备品种结构;落实储备粮所需的资金和仓储等设施;加强储备粮管理,确保市级储备粮的数量、质量和储存安全。
第五条 市粮食行政主管部门(以下简称粮食部门)负责市级储备粮的行政管理及成品粮储备代储企业的审核,指导和协调下级粮食部门的地方储备粮管理工作,对市级储备粮的数量、质量和储存安全实施监督检查。
市财政行政主管部门(以下简称财政部门)负责安排市级储备粮的贷款利息、管理费用和轮换补贴(含轮换费用和轮换差价补贴)等财政补贴,保证及时、足额拨付,并负责对市级储备粮财政补贴执行情况实施监督检查。
市农业发展银行(以下简称农发行)按照国家有关规定,及时、足额安排市级储备粮所需贷款,并对发放的市级储备粮贷款实施信贷监督。
第六条 市储备粮管理有限公司(以下简称承储企业),具体承担市级储备粮的经营管理,并对市级储备粮的数量、质量与储存安全负责。承储企业除承担政策性粮食经营外,不得从事与市级储备粮无关的其他粮食经营业务。
承储企业应当接受粮食、财政部门和审计机关依法进行的监督检查。
第七条 市级储备粮的管理应当按照“储得进、管得好、调得动、用得上”的要求,建立严格的管理制度,确保市级储备粮数量真实、质量良好和储存安全,并节约成本和费用。
第八条 任何单位和个人不得以任何方式骗取、挤占、截留、挪用市级储备粮贷款和贷款利息、管理费用、轮换补贴等财政补贴。
任何单位和个人不得破坏市级储备粮的仓储设施,不得偷盗、哄抢或者损毁市级储备粮。市人民政府有关部门对破坏市级储备粮仓储设施,偷盗、哄抢或者损毁市级储备粮的违法行为,应当及时予以制止和查处。
任何单位和个人不得以市级储备粮以及市级储备粮仓储设施对外进行担保或者对外清偿债务。
第九条 任何单位和个人对市级储备粮经营管理中的违法行为,有权向各级粮食部门以及其他有关部门举报。接受举报的行政机关应当及时查处;举报事项不属本行政机关处理的,接受举报的行政机关应当及时移送有权处理的行政机关处理;接受移送的行政机关应当及时处理,并将处理结果通报移送的行政机关。

第二章 市级储备粮计划和轮换

第十条 市人民政府根据当地实际需要和财政承受能力,在确保完成省人民政府下达的市级储备粮储备计划的基础上,可以适当增加储备数量,并报省粮食、发展改革、财政部门备案。
第十一条 粮食部门应当会同财政部门提出市级储备粮年度轮换计划,报市人民政府批准后实施。
第十二条 经批准的市级储备粮年度轮换计划由粮食部门会同财政部门和农发行下达给承储企业,由承储企业具体组织实施。粮食、财政部门应当监督轮换计划的执行。
第十三条 承储企业应当根据粮食不同品种的安全库存期限,对市级储备粮实行均衡轮换,保证储备粮质量;因气候或者自然灾害等原因致使储存粮食品质下降,不宜再储存时,应当及时安排轮换。
第十四条 除特殊情形外,市级储备粮的轮换补库应当在储备粮出库后5个月内完成。承储企业应当向粮食生产者直接订购补库粮源;如订购的补库粮源不足时,应当通过公开采购的方式或者国家规定的其他方式补库。
轮换补库结束后,承储企业应当委托具有资质的粮食质量检验机构对入库粮食质量进行鉴定。
第十五条 轮换出库的市级储备粮,应当进行公开竞价销售,或者通过国家规定的其他方式销售。
出库的市级储备粮储存时间超过国家规定年限的,应当按照国家有关规定,由承储企业委托具有资质的粮食质量检验机构进行质量鉴定。经鉴定确定为已陈化变质、不符合食用卫生标准的市级储备粮,应当严格按照国家有关规定处理,不得流入口粮市场。
第十六条 承储企业应当在轮换补库结束后15日内,将市级储备粮年度轮换计划的具体执行情况报粮食部门和财政部门备案,并抄送农发行。
第十七条 市级储备粮的储备所需资金实行封闭运行,专款专用。承储企业和需要向农发行贷款的承担市级成品粮储备的粮食经营企业应当在农发行开立基本结算账户。

第三章 市级储备粮的储存

第十八条 市级储备粮应当逐步集中由市中心粮库存放。
第十九条 承储企业应当具备下列条件:
(一)仓库容量达到一定的规模,仓库条件符合国家标准和技术规范的要求;
(二)具有与粮食储存要求、粮食仓型、粮食进出库方式、粮食种类、粮食储存周期等相适应的仓储设备;
(三)具有符合国家标准的储备粮质量检测仪器和场所,具备检测储备库温度、水分、害虫密度的条件;
(四)具有经过专业培训的粮食保管、检验、防治等管理和技术人员;
(五)经营管理状况和信誉良好,并无严重违法经营记录。
第二十条 承储企业在收购市级储备粮时,应当严格执行储备粮管理的法律、法规、规章、国家标准和技术规范,保证入库储存粮油达到规定的质量要求。
承储企业应当严格执行《粮油储藏技术规范》,保证市级储备粮质量良好、储存安全。
鼓励承储企业应用先进储粮技术和现代化管理手段,提高粮油储存水平。
第二十一条 承储企业应当健全质量管理制度,建立质量档案,严格执行市级储备粮储存情况定期检查和品质检测制度;发现市级储备粮数量、质量和储存安全等方面的重大问题,应当及时上报粮食部门。
第二十二条 承储企业应当对市级储备粮实行专仓储存、专人保管、专账记载,使用统一的账、表、卡及仓牌,及时、准确、完整地填报各种储备粮统计报表,不得虚报、瞒报、漏报、拒报。
承储企业应当建立健全市级储备粮库存实物台账,做到市级储备粮账账相符、账表相符、账卡相符、账实相符。
第二十三条 承储企业应当对市级储备粮采取必要的防范措施,建立市级储备粮的防火、防盗、防洪等安全管理制度并明确责任人。
承储企业应当制定应急处置预案,在发生各种灾害危及市级储备粮安全时,应当及时启动应急处置预案并采取有效措施减少损失。
第二十四条 承储企业不得在市级储备粮中掺杂使假、以次充好,不得擅自串换品种、变更储存库点。
第二十五条 承储企业依法被撤销、解散或者破产,以及因不可抗力、自然灾害等原因已不具备市级储备粮存储条件时,其储存的市级储备粮由粮食部门负责另行安排储存库点。
第二十六条 因不可抗力、自然灾害造成市级储备粮损失的,由粮食部门会同财政部门和农发行,及时予以审核,按有关规定报损。

第四章 市级成品粮储备的管理

第二十七条 市级成品粮储备实行“政府计划,部门监管,企业运作”。市级储备粮承储企业可与经粮食部门依法核准的,市本级有一定的生产规模、良好的经营信誉和正常的生产经营的粮食生产经营企业(以下简称代储企业),以合同方式委托储存。市级成品粮储备品种包括大米、面粉、小包装食用油。
第二十八条 市级成品粮储备计划由粮食部门会同财政部门、农发行协商提出,报市政府批准后实施。计划一经下达,承储企业(代储企业)必须严格遵照执行,如期如数到位。
第二十九条 代储企业可以结合加工、经营情况,对市级成品粮储备库存实行滚动轮换,按照保持规模、保证质量、推陈储新、均衡有序的原则,自行适时轮换。
第三十条 市级成品粮储备承储发生的费用由市政府实行适当补贴。
第三十一条 根据批准后的市级成品粮储备承储计划,承储企业与代储企业签订代储合同,明确双方的权利、义务和违约责任等事项,并按合同约定对代储企业的代储业务进行严格监管。
承储企业应当自合同签订之日起15日内,将代储合同报粮食、财政部门和农发行备案。
本实施细则第二十条至第二十五条的规定,适用于代储企业。

第五章 市级储备粮的动用

第三十二条 粮食部门应当完善市级储备粮的动用预警机制,加强对需要动用市级储备粮情况的监测,适时提出动用市级储备粮的建议。
未经市人民政府批准,任何单位和个人不得动用市级储备粮。
第三十三条 有下列情形之一的,可以动用市级储备粮:
(一)市本级或者部分地区的粮食出现明显的供不应求或者粮食市场价格异常波动需要动用市级储备粮;
(二)发生重大自然灾害或者其他突发公共事件需要动用市级储备粮;
(三)市人民政府认为需要动用市级储备粮的其他情形。
第三十四条 市级储备粮动用方案,由粮食部门会同发展改革、财政部门提出,报市人民政府批准。动用方案应当包括所动用粮油的品种、数量、质量、价格、价差处理、使用安排、运输保障等内容。
粮食部门根据市人民政府批准的市级储备粮动用方案下达动用命令,由市级储备粮承储企业、代储企业具体组织实施。
市级成品粮储备动用时,成品粮按当时市场价格由政府买断。
市级有关部门和储备粮所在地人民政府对市级储备粮动用命令的执行,应当给予协助。
任何单位和个人不得拒绝执行或者擅自改变市级储备粮动用命令。
第三十五条 市级储备粮的动用,报省粮食、发展改革、财政部门备案。

第六章 监督检查

第三十六条 粮食部门和财政部门按照各自职责,依法加强对市级储备粮的管理和监督检查。在监督检查过程中,可以行使下列职权:
(一)对市级储备粮的数量、质量、品种及储存安全情况和财政补贴资金使用情况进行检查;
(二)对市级储备粮年度轮换计划和动用命令的执行情况进行检查;
(三)对粮食仓储设施、设备是否符合国家有关技术规范和标准进行检查;
(四)调阅市级储备粮经营管理的有关资料、凭证,向有关单位和个人调查、了解相关情况。
监督检查人员在从事相关执法活动中,应当坚持原则,忠于职守,秉公办事,廉洁自律。
第三十七条 粮食部门、财政部门在监督检查过程中,发现市级储备粮的数量、质量、品种、储存安全以及财政补贴资金使用等方面存在违法情形的,应当责令承储(代储)企业立即予以纠正或者处理;对承储(代储)企业存在的不适合储存市级储备粮情况的,粮食部门应当责令其限期整改;对危及储存安全的重大问题,应当立即采取有效措施予以处理。
第三十八条 监督检查人员应当将监督检查情况作书面记录,并由监督检查人员和被检查单位的负责人签字。被检查单位的负责人拒绝签字的,监督检查人员应当将有关情况记录在案。
第三十九条 审计机关依照《中华人民共和国审计法》规定的职权和程序,对市级储备粮承储企业实施审计监督;发现问题,应当及时依法处理。
第四十条 承储(代储)企业对粮食、财政部门和审计机关的监督检查人员依法履行职责,应当予以配合。
任何单位和个人不得拒绝、阻挠、干涉监督检查人员依法履行监督检查职责。
第四十一条 农发行应当按照国家有关规定,加强对市级储备粮贷款的信贷监管。承储(代储)企业对农发行依法进行的信贷监管,应当予以配合,并及时提供有关资料和情况。

第七章 法律责任

第四十二条 粮食、财政部门违反本细则规定,有下列行为之一的,由市人民政府责令改正;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由有权机关按照管理权限给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未按照本办法第十一条、第十二条的规定及时报批和下达市级储备粮年度轮换计划的;
(二)拒不组织实施或者擅自改变市级储备粮年度轮换计划和动用命令的;
(三)无正当理由,不按时拨付市级储备粮相关费用,造成市级储备粮不能落实或者影响市级储备粮安全的;
(四)挤占、截留、挪用市级储备粮贷款和贷款利息、管理费用、轮换补贴等财政补贴的;
(五)因监督管理不力,造成市级储备粮被擅自动用或者发生重大坏粮事故的;
(六)发现市级储备粮的数量、质量存在问题不及时责令承储(代储)企业改正,或者发现危及市级储备粮储存安全的重大问题,不立即采取有效措施处理并按照规定报告的;
(七)接到举报、发现违法行为不及时查处的。
第四十三条 承储(代储)企业有下列行为之一的,依据《浙江省地方储备粮管理办法》的规定,由粮食部门责令其改正,处1万元以上5万元以下的罚款。对属于国家工作人员的直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)虚报、瞒报市级储备粮数量的;
(二)在市级储备粮中掺杂使假、以次充好的;
(三)挪用和擅自动用、轮换市级储备粮的;
(四)擅自串换市级储备粮品种和质量等级的;
(五)骗取、挪用市级储备粮贷款和贷款利息、管理费用、轮换补贴等财政补贴的;
(六)拒不执行或者擅自改变市级储备粮年度轮换计划和动用命令的;
(七)以市级储备粮或者市级储备粮仓储设施对外进行担保或者清偿债务的;
(八)因自然灾害等不可抗力原因,已不具备市级储备粮存储条件,不及时上报有关情况造成市级储备粮损失的;
(九)因管理不善或者应急处置不力,造成严重坏粮事故或者粮食重大损失的。
第四十四条 承储(代储)企业有下列行为之一的,依据《浙江省地方储备粮管理办法》的规定,由粮食部门责令其限期改正;逾期不改正的,处3000元以上3万元以下的罚款;情节严重的,处3万元以上5万元以下的罚款。对属于国家工作人员的直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)入库的市级储备粮不符合质量等级和国家标准要求,或者不建立质量档案,或者出入库粮食未按照规定进行质量鉴定的;
(二)对市级储备粮未实行专仓储存、专人保管、专账记载,或者不按规定及时、准确报送储备粮统计报表和实物台账,或者账账不符、账实不符的;
(三)发现问题不及时采取有效措施,重大问题不及时报告或者隐瞒事实的。
第四十五条 代储企业违反本实施细则有关规定,造成市级储备粮损失或储备规模不到位的,承储企业可以按照代储合同的约定向代储企业追偿。
第四十六条 违反本实施细则规定,破坏市级储备粮仓储设施,偷盗、哄抢、损毁市级储备粮,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定予以处罚;造成财产损失的,依法承担赔偿责任。

第八章 附 则
第四十七条 本实施细则自公布之日起施行。



关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知

国食药监办[2003]26号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为认真贯彻落实《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》(国食药监办〔2003〕22号)要求,做好预防诊断治疗非典型肺炎的医疗器械监督管理工作,现就有关事项通知如下:

一、各级药品监督管理部门要立即建立预防诊断治疗非典型肺炎医疗器械快速审批通道(包括一、二、三类产品)。要按照“程序不减少、给予加快,标准不降低、帮助提高”的原则,在执行注册受理、质量标准复核、技术审评等程序的基础上,实行“随到随审”,采取“宽进严出”措施。对国内已有同类产品上市的,可以免于临床试验。对国外上市的或世界卫生组织推荐的用于治疗非典型肺炎医疗器械,也将按上述原则尽快核发《医疗器械注册证》。凡按规定需做检测、临床试验的产品,申请人可以向受理部门专题报告,特殊处理。
凡按规定需做临床试验的产品,经快速审批通道而获批准注册的医疗器械,须在批准后规定时间内完成临床试验上报批准部门,如临床试验中发现产品的性能和安全性与标准或说明书中所述的内容不符,则要立即撤销其《医疗器械产品注册证》,停止使用。

二、各级药品监督管理部门要进一步加强对医用口罩、医用防护服、医用防护帽、医用防护眼罩和医用手套等防护用品的生产监督管理,接本通知后请立即组织人员对辖区生产企业进行监督检查。检查内容至少包括:
(一)产品有无质量标准、检验记录、合格证、注册证和生产企业许可证等;
(二)原材料是否有进厂检验记录,并符合生产要求;
(三)生产环境是否能够保证产品的基本要求;
(四)有无使用说明书。
以上监督检查情况,请于2003年5月10日前上报国家食品药品监督管理局医疗器械司。5月1日以后,上述产品按照国家重点监管医疗器械产品要求,根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔2003〕13号)进行监督检查,并于每月15日和月末上报一次。

三、继续严格对呼吸机、床旁X线机、注射泵、输液泵和气管插管等产品的生产与市场日常监督管理。我局将对上述产品安排质量监督专项抽查检验,各级药监部门、各医疗器械检测机构必须按要求做好产品抽样和质量检验工作,把好防“非典”用械质量关。

四、严格医疗器械广告审批,打击广告欺诈行为。各省级药品监督管理局要加强对防治“非典”医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、利用消费者缺乏医疗器械专业知识发布虚假、不实广告或变相广告的,要及时移送工商行政部门依法严厉查处。

五、结合加强对生产企业的日常监督工作,各级药品监督管理局要注意了解在防治“非典”工作中,医疗机构所用的医疗器械产品的质量状况,加强产品不良反应监测。对出现问题的产品,要责成企业主动上门进行维修或更换部件,以保证救治设备的正常运转。

六、各级药品监督管理部门要与工商、技监等部门密切联系,开展联合行动,对市场供应销售的口罩等预防“非典”相关产品质量进行监督检查,对已取得医疗器械注册证或已备案的医用口罩(包括卫生口罩)、医用防护服、医用手套等产品重点检查,是否符合产品注册标准;是否与包装标识相符;是否有掺杂掺假、霉变、异味、或以次充好等质量问题;如发现有违规问题的,应按照《医疗器械监督管理条例》及有关法规进行处理。
检查中凡发现未取得医疗器械注册证或未备案的口罩有质量问题的,或无生产厂家、无标识、无包装等其他问题的,应移交当地工商、技监部门处理。
检查中对借预防“非典”之名,生产销售掺杂掺假、以次充好、以假充真等伪劣产品的,要依法严肃处理。对销售假劣产品的要追根溯源,严惩制假制劣企业。对性质恶劣、问题严重的典型案件,要通过媒体公开曝光,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

七、切实加强医疗器械经营日常监管,确保防治“非典”器械经营的质量。要严格规范医疗器械经营行为,确保防治“非典”器械经营的质量。一要依法严肃查处超范围或无证经营“非典”防治器械的违法违规行为,防止非法渠道的渗透或与合法渠道“并轨”,防止不法分子利用防治“非典”的幌子谋取不义之财,扰乱市场秩序;二要加强对医疗器械经营企业购销记录登记、保管、验收制度实施的检查,防止非法器械进入市场。即日起,各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要依据有关法律、法规规定,对辖区内的医疗器械经营企业进行针对性的检查、开展巡查,对无证经营和超范围经营问题进行一次严肃整治,切实加强对已经取得《医疗器械经营企业许可证》企业的日常监管,确保防治“非典”器械经营的质量。

八、凡属医疗部门提出用于防治非典的产品,要保证质量生产,满足市场供应。

九、当前,在加强医疗器械监督管理工作中,要强化属地管理的原则,尽量避免不必要的人员流动,充分利用现代通讯手段,保证监管情况的及时上报。

以上各项,请各级药品监督管理局按要求抓紧落实。在工作中如遇到问题,请及时与国家食品药品监督管理局有关司联系。

特此通知


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十八日