国家食品药品监督管理局


关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知

国食药监注[2005]13号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　天然橡胶在割胶和加工过程中不可避免地受到细菌、植物枝叶、花粉等的污染，造成其成份复杂，存在异性蛋白等杂质引起注射剂热源、澄明度和不溶性微粒等，给用药安全留下严重隐患的问题，我国于1995年作出了按时限逐步淘汰普通天然胶塞包装药品的部署。为此，国家相关部门从“八五”时期开始，通过鼓励、支持替代产品的研发、技术改造等扶持政策，推动药品淘汰使用普通天然胶塞包装工作，我局先后于2001年7月1日起淘汰了柱晶白霉素等13种抗生素粉针剂使用普通天然胶塞包装，于2002年1月1日起淘汰了生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂使用普通天然胶塞包装。

　　2004年国家发展改革委等四部门联合下发的《关于进一步加强产业政策和信贷政策协调配合，控制信贷风险有关问题的通知》（发改产业〔2004〕746号）及我局《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》（国食药监注〔2004〕391号）明确规定：从2005年1月1日起禁止所有药品采用普通天然胶塞包装。根据部分企业实际情况，并商国家发展改革委同意，决定对部分药品执行期限进行调整，现就相关事宜通知如下：

　　一、进一步加大工作力度，切实按照我局《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》（国食药监注〔2004〕391号）的规定，从2005年1月1日起停止使用普通天然胶塞（不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈）作为药品（包括医院制剂）包装。对于在2004年12月31日前已经使用普通天然胶塞包装的药品（包括医院制剂），可以在药品有效期内销售、使用。

　　二、在淘汰过程中，对于个别因启动工作较晚，目前尚未完全解决替代胶塞与药品品种匹配问题的，为保证市场供应，可给予适当过渡期限。药品生产企业要确保在过渡期限内完成普通天然胶塞替换工作。具体过渡期限如下：
　　（一）注射用青霉素（钠盐、钾盐）、基础输液（葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠格林注射液、糖酐类注射液、复方氨基酸注射液、脂肪乳注射液、羟乙基淀粉类注射液）过渡期限为半年，即该类药品使用普通天然胶塞包装的截止期限延长至2005年6月30日。
　　（二）除以上（一）中所列基础输液外，其余大容量注射剂过渡期限为一年，即该类药品使用普通天然胶塞包装的截止期限延长至2005年12月31日。
　　（三）在规定允许的过渡期限内所生产的药品，可以在药品有效期内销售、使用。

　　三、为缩短替换的审批时间，对于替换普通天然胶塞的变更直接接触药品的包装材料的补充申请，除授权省（区、市）局审批外，在企业作出质量保证承诺的同时，注册检验可以按照抽取每个品种的一个规格（最高浓度）的一个批次进行。

　　四、从2005年1月1日起，企业申请新药、已有国家标准药品、进口药品、医院制剂注册及其变更直接接触药品的包装材料的补充申请，仍按照我局规定，除固体口服制剂外，不再受理采用普通天然胶塞作为包装的申请。

　　五、按照原国家药品监督管理局21号令核发的普通天然胶塞注册证书，有效期终止日期一律为2005年12月31日。

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要监督辖区内的药品生产企业，认真做好淘汰普通天然胶塞的各项工作。工作中如有问题，请及时与我局沟通。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年一月十二日



四川省人民政府


四川省对外劳务管理办法

四川省人民政府令

(第219号)



《四川省对外劳务管理办法》已经2007年11月6日四川省人民政府第133次常务会议通过，现予发布，自2007年12月18日起施行。



省长　蒋巨峰　　

二○○七年十一月十六日



第一章　总则

第一条　为加强我省对外劳务管理，规范对外劳务经营企业的经营行为，维护对外劳务市场秩序，保护劳务人员的合法权益，促进对外劳务经营活动健康有序发展，根据国家有关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条　四川省行政区域内从事对外劳务经营活动，适用本办法。

从事对外劳务经营活动的企业应当是具备相应资格的对外劳务经营企业，包括对外劳务合作经营企业和境外就业中介机构。

对外劳务合作经营企业是指依法登记注册、具有对外劳务合作经营资格，从事与国（境）外允许招收和雇佣外籍劳务人员的公司、中介机构或者私人雇主（以下称境外用工单位）签订合同，并按照合同约定条件有组织地招聘、选拔、派遣我国公民到国（境）外为外方雇主提供劳务服务并进行管理的经济活动的企业法人。

境外就业中介机构是指依法登记注册，具有从事为中国公民境外就业或者为境外雇主在中国境内招聘中国公民到境外就业提供相关服务资格的企业法人。

第三条　县级以上商务主管部门负责本行政区域内对外劳务合作经营企业的管理工作；县级以上劳动保障行政部门负责本行政区域内境外就业中介机构的管理工作。公安、外事、工商、财政等部门按照各自职责分工，负责对外劳务经营活动的相关管理工作。

第二章　经营管理

第一节　资格许可

第四条　对外劳务经营企业应当按照国家有关规定经国务院商务主管部门或者国务院劳动保障行政部门批准，取得对外劳务合作经营资格或者境外就业中介经营资格，在许可的经营范围内从事对外劳务经营活动。

未经批准，任何单位不得从事对外劳务经营活动。

第五条　境外企业、自然人及外国驻华机构不得从事直接招收劳务人员以及与对外劳务经营相关的活动。

第六条　对外劳务经营企业应当按照国家有关规定缴纳备用金，并依法接受省商务主管部门或者省劳动保障行政部门的经营资格年度审核。

未通过经营资格年度审核的经营企业不得继续从事对外劳务经营活动和签订新的对外劳务合同，但仍应当承担本企业已派往境外的劳务人员的后续服务及管理工作。

第二节　业务备案

第七条　对外劳务经营企业凡在四川省行政区域内组织招收劳务人员，应当持对外劳务经营资格、业务内容等相关材料到省商务主管部门或者省劳动保障行政部门办理备案登记手续。

第八条　对外劳务经营企业之间合作开展对外劳务经营活动，实行对外签约企业负责制，由对外签约企业按照本办法第七条规定办理备案登记手续。

第九条　具有对外承包工程经营资格的企业为其在境外签约的承包工程项目（含分包项目）招收、派遣劳务人员，应当按照国家有关规定和本办法第七条办理备案登记等手续。

第十条　对外劳务经营企业可以委托其他劳务中介服务机构代为组织招收、培训劳务人员。受委托的劳务中介服务机构应当要求委托方提供其备案登记手续，并以委托方名义对外宣传和招收劳务人员。

第三节　合同规范

第十一条　对外劳务经营企业开展对外劳务经营活动，应当遵守国家和省有关规定，依法订立、履行对外劳务合同，诚实守信、不得以不正当手段进行竞争。

第十二条　对外劳务合作经营企业应当与境外用工单位签订境外劳务委托招收合同，与劳务人员签订境外劳务中介合同，并指导劳务人员与境外用工单位签订境外劳动雇佣合同。

第十三条　境外就业中介机构应当与劳务人员签订境外就业中介服务合同，协助、指导劳务人员与境外用工单位签订境外就业劳动合同，向劳务人员出具境外就业确认书。

境外就业中介机构应当按照国家规定将境外就业中介服务合同和经其确认的境外就业劳动合同报省劳动保障行政部门备案。

第十四条　本办法第十二条、第十三条规定的对外劳务合同应当包括合同期限、工作内容、劳动报酬、境外保险、违约责任以及不可抗力和意外事件等内容，涉及劳务人员劳动报酬、福利待遇、劳动保障等内容应当真实、一致。

境外劳务中介合同和境外就业中介服务合同应当具有由对外劳务经营企业承担境外用工单位违约责任的约定。

第十五条　直接对外签约的对外承包工程企业（含分包企业）在派遣的劳务人员赴境外项目现场前，必须与劳务人员签订境外劳务派遣和雇佣合同，合同内容应当符合本办法第十四条规定。

第四节　对外劳务保险

第十六条　对外劳务经营企业和劳务人员应当与依法经国务院保险监督管理机构批准、具有经营相关对外劳务保险业务资格的保险公司签订对外劳务保险合同。

第十七条　对外劳务经营企业应当按照所在国（地）政府规定，要求境外用工单位投保以劳务人员或者其指定人员为受益人的境外医疗、境外人身意外伤害保险（含因境外犯罪事件、恐怖袭击、战争等造成的劳务人员人身意外伤害保险）并支付保险费。

如境外用工单位不能办理前款规定保险的，对外劳务经营企业必须在国内投保以劳务人员或者其指定的人员为受益人的境外医疗、境外人身意外伤害保险并支付保险费。

本条第一款、第二款规定保险的保险金额不得低于国内同期同行业同工种相应保险的保险金额。

第十八条　境外劳动雇佣合同或者境外就业劳动合同生效后，对外劳务经营企业应当投保以劳务人员或者其指定的人员为受益人的境外劳务人员出入境交通意外伤害赔偿责任险并支付保险费。

第十九条　劳务人员离境前，应当按照国家有关规定投保以对外劳务经营企业为受益人的境外劳务履约保证保险并支付保险费。

第二十条　本办法第十七条、第十八条和第十九条中规定的保险责任期限应当与境外劳动雇佣合同或者境外就业劳动合同的期限一致。

第五节　其他规定

第二十一条　工商行政管理机关应当依据对外劳务经营资格证书副本、营业执照复印件和备案登记手续为对外劳务经营企业办理劳务人员招收广告手续，并会同公安机关、商务主管部门或者劳动保障行政部门查处对外劳务人员招收活动中的违法行为。

第二十二条　公安机关办理劳务人员出入境证件时，应当依据国家和我省有关规定查验申请事由的相关材料，对符合条件的劳务人员凭备案登记手续或者境外就业确认书办理出入境证件。

第二十三条　国境卫生检疫机关应当按照国家有关法律法规规定对劳务人员进行出境前检疫，对检疫合格的劳务人员，准予其出境。

第二十四条　劳动保障、工商、公安、外事等部门按照各自职责分工，配合商务主管部门开展对外劳务的统计工作。

第二十五条　对外劳务经营企业应当按照国家有关规定对劳务人员进行出境前培训。

对外劳务经营企业应当公开收费项目、标准及依据，按照国家有关规定向劳务人员收取培训费、管理费或者中介服务费，出具税务机关印制的票据，并不得向劳务人员收取其他任何费用或者要求其提供任何形式的担保。

第二十六条　劳务人员应当自觉履行合同，遵守所在国（地）的法律，尊重所在国（地）的公共道德和文化习俗。

第三章　监督管理与应急处置

第二十七条　县级以上商务主管部门、劳动保障行政部门应当依据各自职责对对外劳务经营企业经营活动实施监督检查，并建立监督检查档案和违法行为记录等管理制度。

省商务主管部门或者省劳动保障行政部门应当将监督检查档案作为实施经营资格年度审核的考核依据，对记录的违法行为情况予以公布，对有多次严重违法记录的经营企业，应当报请国务院有关部门撤销其经营资格。

第二十八条　省商务主管部门或者省劳动保障行政部门依据国家和我省有关规定实施经营资格年度审核时，对未通过年审的企业，应当报请国务院有关部门撤销其经营资格，并通报公安机关和工商行政管理机关。

第二十九条　我省实行境外劳务纠纷或者突发事件处置的联席会议制度。联席会议主要职能是负责协调处置我省对外劳务纠纷或者突发事件，并根据纠纷或者事件情况，提出向国家有关部门报告的建议或者处置意见。联席会议成员单位由省人民政府确定。

第三十条　境外劳务纠纷或者突发事件包括：

（一）对外劳务经营企业在开展对外劳务经营活动中，在国（境）外发生的涉及劳务人员与对外劳务经营企业之间、劳务人员与境外用工单位之间需要由政府出面协调的劳资纠纷；

（二）劳务人员或者劳务管理人员人身安全受到严重威胁、遭遇重大伤亡和财产损失、劳务人员大规模群体性事件；

（三）因政治、战争、恐怖活动、重大自然灾害等不可抗力原因造成的紧急事件以及其他侵害对外劳务经营企业或者劳务人员合法权益需要由政府出面协调的事件。

第三十一条　联席会议根据需要，针对具体事件成立专项应急处置临时工作机构，牵头统一协调、处置境外劳务纠纷或者突发事件。

临时工作机构的责任人按照主要责任企业经营资格的批准机关，分别由省商务主管部门或者省劳动保障行政部门的负责人担任。

第三十二条　境外劳务纠纷或者突发事件由对外签约的对外劳务经营企业负责处置，劳务人员国内户籍所在地人民政府应予支持。

对外劳务经营企业所在地的县级以上商务主管、劳动保障行政部门应当协调、指导、督促对外劳务经营企业依法处置境外劳务纠纷或者突发事件。

中央驻川企业派出的劳务人员发生境外劳务纠纷或者突发事件，由中央驻川企业在国务院商务主管部门或者国务院劳动保障行政部门的指导、协调下负责处置，劳务人员国内户籍所在地人民政府予以支持。

第三十三条　处置境外劳务纠纷或者突发事件中有关部门及有关人民政府的职责分工、处置程序等按照省政府关于境外劳务纠纷和突发事件应急处置的有关规定执行。

第三十四条　各级财政部门对有关政府部门处置境外劳务纠纷或者突发事件的工作经费给予支持。

第四章　法律责任

第三十五条　违反本办法第四条、第五条规定，未取得对外劳务合作经营资格或者境外就业中介经营资格，擅自从事对外劳务经营活动的或者不按照许可的经营范围从事对外劳务经营活动的，由工商行政管理机关、省商务主管部门、省劳动保障行政部门依照《无照经营查处取缔办法》查处，对劳务人员造成损害的，应当承担赔偿责任。

第三十六条　违反本办法第六条规定，不按规定缴纳备用金的，由省商务主管部门责令对外劳务合作经营企业限期改正，逾期不改正的，可处30000元以下罚款；或者由省劳动保障行政部门依照国家有关规定对境外就业中介机构予以处罚。

第三十七条　对外劳务经营企业违反本办法第十二条、第十三条、第十四条和第十五条规定的，由省商务主管部门或者省劳动保障行政部门责令限期改正，对劳务人员造成损害的，应当承担赔偿责任。

第三十八条　劳务人员违反对外劳务合同或者无正当理由解除合同，对对外劳务经营企业或者境外用工单位造成损失的，应当分别依照我国和境外用工单位所在国（地）的法律承担赔偿责任。

第三十九条　对外劳务经营企业违反本办法的其他行为，有关法律、法规、规章对处罚另有规定的，从其规定。

第五章　附　则

第四十条　从四川省行政区域内向国（境）外派遣的劳务性质的研修生适用本办法。

第四十一条　本办法自2007年12月18日起施行。1999年6月24日四川省人民政府令第128号发布施行的《四川省对外劳务合作管理办法》同时废止。