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医疗器械广告审查办法

时间:2024-07-04 06:11:56 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9636
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医疗器械广告审查办法

国家工商行政管理总局 国家医药管理局


医疗器械广告审查办法

1995年3月8日,中华人民共和国国家工商行政管理局、国家医药管理局

第一条 依据《中华人民共和国广告法》的有关规定,制定本办法。
第二条 凡利用各种媒介或者形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具、植入物、材料及其它相关物品的广告,包括医疗器械的产品介绍、样本等,均应当按照本办法予以审查。
第三条 医疗器械广告审查的依据:
(一)《中华人民共和国广告法》;
(二)国家有关医疗器械的管理规定;
(三)国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准。
第四条 国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械行政监督管理部门),在同级广告监督管理机关的指导下,对医疗器械广告进行审查。
第五条 境外生产的医疗器械产品广告,及利用重点媒介(见目录)发布的医疗器械广告,需经国家医药管理局审查批准,并向广告发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后,方可发布。
其它医疗器械广告,需经生产者所在地的省级医疗器械行政监督管理部门审查批准,并向发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后,方可发布。
第六条 医疗器械广告的申请:
(一)申请审查境内生产的医疗器械产品广告,应当填写《医疗器械广告审查表》,并提交下列证明文件:
1.申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件;
2.产品注册证书或者产品批准书,实施生产许可证管理的产品,还应当提供生产许可证;
3.产品使用说明书;
4.法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。
(二)申请审查境外生产的医疗器械产品的广告,应当填写《医疗器械广告审查表》,并提交下列证明文件及相应的中文译本:
1.申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件;
2.医疗器械生产企业所在国(地区)政府批准该产品进入市场的证明文件;
3.产品标准;
4.产品使用说明书;
5.中国法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
第七条 申请广告审查可以委托医疗器械的经销者或者广告经营者代为办理。
第八条 医疗器械广告的审查:
(一)初审
医疗器械广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查,并于受理申请之日起五日内做出初审决定,发给《初审决定通知书》。
(二)终审
广告申请人凭初审合格决定及广告作品,再次送交原广告审查机关,广告审查机关在受理申请之日起五日内,作出终审决定。对终审合格者,签发《医疗器械广告审查表》及广告审查批准号;对终审不合格者,应当通知广告申请人并说明理由。
(三)广告申请人可以直接申请终审,广告审查机关在受理之日起十日内做出终审决定。
(四)广告发布地的审查机关对生产者所在地的审查机关做出的复审决定仍持异议的,应当提请上级广告审查机关进行裁定,审查意见以裁定结论为准。
第九条 医疗器械广告审查机关发出的《初审决定通知书》和带有广告审查批准号的《医疗器械广告审查表》,应当由广告审查机构负责人签字,并加盖医疗器械广告审查专用章。
医疗器械广告审查机关应当将带有广告审查批准号的《医疗器械广告审查表》,送同级广告监督管理机关备查。
第十条 医疗器械广告审查批准号的有效期为一年,其中产品介绍和样本审查批准号的有效期可延至三年。
第十一条 经审查批准的医疗器械广告,有下列情况之一的,广告审查机关应当调回复审。
(一)广告审查依据发生变化的;
(二)国家医药管理局认为省级广告审查机关的批准不妥的;
(三)广告监督管理机关或者发布地医疗器械广告审查机关提出复审建议的;
(四)广告审查机关认为应当调回复审的其它情况,复审期间,广告停止发布。
第十二条 经审查批准的医疗器械广告,有下列情况之一的,应当重新申请审查:
(一)医疗器械广告审查批准号的有效期届满;
(二)广告内容需要改动;
(三)医疗器械产品标准发生变化。
第十三条 经审查批准的医疗器械广告,有下列情况之一的,原审查机关应当收回《医疗器械广告审查表》,撤销广告审查批准号;
(一)医疗器械在使用中发现问题而被撤销产品注册号或者批准号;
(二)被国家列为淘汰的医疗器械品种;
(三)广告复审不合格;
(四)应当重新申请审查而未申请或者重新审查不合格。
第十四条 广告审查机关做出撤销广告审查批准号的决定,应当同时送同级广告监督管理机关备查。
第十五条 医疗器械广告经审查批准后,应当将广告审查批准号列为广告内容,同时发布。未标明广告审查批准号或者批准号已过期、被撤销的医疗器械广告,广告发布者不得发布。
第十六条 广告发布医疗器械广告,应当查验《医疗器械广告审查表》原件或者经原审查机关签章的复印件,并保存一年。
第十七条 对违反本办法规定发布医疗器械广告的,按《中华人民共和国广告法》第四十三条的规定予以处罚。
第十八条 广告审查机关对违反广告审查依据的广告作出批准决定,致使违法广告发布的,由国家广告监督管理机关向国家医药管理局通报情况,按照《中华人民共和国广告法》第四十五条的规定予以处理。
第十九条 本办法自发布之日起施行。


济宁市城乡医疗救助“一站式”即时结算服务暂行办法(试行)

山东省济宁市人民政府


济宁市城乡医疗救助“一站式”即时结算服务暂行办法(试行)

济民字〔2010〕27号


第一条 为进一步简化医疗救助程序,有效保障城乡困难居民的基本健康权益,根据民政部等四部门出台的《关于进一步完善城乡医疗救助制度的意见》(民发〔2009〕81号)和市政府《关于进一步完善城乡困难居民医疗救助办法的通知》(济政发〔2009〕26号)要求,结合实际,制定本办法。

第二条 “一站式”即时结算服务是民政部门利用医疗救助“一站式”即时结算服务平台,对符合条件的救助对象,通过其所住定点医院专门医疗救助窗口,在出院结算时,按规定直接给予医疗救助的服务方式。

第三条 “一站式”即时结算服务应遵循下列原则:

(一)简化程序、便民利民;

(二)先保险、后救助,与城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗和其他医疗保险制度相衔接;

(三)属地管理、分级负担;

(四)民政主导、部门配合;

(五)量力而行、循序渐进。

第四条 “一站式”即时结算服务救助对象范围为:

(一)城市低保对象;

(二)农村低保对象;

(三)农村五保对象。

第五条 “一站式”即时结算服务救助病种主要包括:白血病,尿毒症(定期血、腹透析治疗),恶性肿瘤,Ⅰ、Ⅱ型糖尿病(合并感染或有心、肾、肝、神经并发症之一者),高血压病Ⅲ期,冠心病,脑出血、脑梗塞(恢复期),肺心病(出现右心衰竭者),支气管哮喘,类风湿性关节炎(活动期),重症传染性肝炎、肝硬化合并并发症,再生障碍性贫血,系统性红斑狼疮,银屑病,永久性甲状腺功能减退,风湿性心脏病,结核病,重度精神病(精神分裂症、情感性精神障碍),前列腺增生,重症肌无力,帕金森综合症,消化性溃疡,甲状腺功能亢进,股骨头坏死,周围血管疾病等。

第六条 市城区(市中区、任城区、济宁高新区、北湖度假区)“一站式”即时结算服务救助标准为:在城镇职工基本医疗保险机构、城镇居民基本医疗保险机构、新型农村合作医疗保险机构(以下简称医疗保险机构)报销后,个人实际负担住院医疗费用5000以下的救助50%;5001元至10000元的救助60%;10001元以上的救助65%,最高救助资金限额为10000元。其他县(市)根据当地文件规定的救助标准执行。

第七条 “一站式”即时结算服务救助程序:

(一)入院备案登记。救助对象凭定点医院开具的住院通知书、身份证和《城市居民最低生活保障证》或《农村居民最低生活保障证》、《农村五保供养证》的原件和复印件,到医疗救助定点医院专门服务窗口进行登记备案。服务窗口工作人员对救助对象和有效证件进行核实,确认准确无误后,通过医疗救助“一站式”即时结算服务平台在网上登记备案,并将复印件留存。

(二)出院即时救助。救助对象出院时,首先在医院办理城镇职工基本医疗保险或城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗补偿报销手续,然后凭住院收费专用票据、保险费用结算单和《城市居民最低生活保障证》或《农村居民最低生活保障证》、《农村五保供养证》到医疗救助专门服务窗口进行救助费用结算。服务窗口工作人员对救助对象提供的证明材料核实无误后,在“一站式”即时结算服务系统准确录入相关资料、数据,系统自动计算医疗救助金,打印城乡困难居民医疗救助结算单;救助对象在救助结算单上签字,并领取医疗救助金。定点医院将救助对象的住院收费专用票据、医疗保险费用结算单和医疗救助结算单留存。

未参加城镇职工基本医疗保险或城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗的救助对象出院时,凭住院收费专用票据和《城市居民最低生活保障证》或《农村居民最低生活保障证》、《农村五保供养证》直接到医疗救助专门服务窗口进行救助费用结算。

第八条 救助对象享受“一站式”即时结算服务,每人每年累计救助金额不得超过市、县(市、区)规定的限额资金救助最高标准。

第九条 “一站式”即时结算服务救助资金实行季结算,具体结算程序为:

(一)“一站式”即时结算服务救助资金由定点医院先行垫付,在每季度最后一个月的月底,定点医院对本季度发生的医疗救助资金审核确认后,将救助资金结算报表和救助对象身份证、《城市居民最低生活保障证》或《农村居民最低生活保障证》、《农村五保供养证》复印件,以及住院收费专用票据、医疗保险费用结算单、城乡困难居民医疗救助结算单等相关材料,按照属地管理、分级负责的原则,分别报救助对象所属市或县(市、区)民政部门核查审批;

(二)民政部门对定点医院报送的材料进行复核,确认审批后送同级财政部门;

(三)财政部门对有关材料审查无误后,从医疗救助基金专户中及时把本季度的救助金划拨到定点医院账户。

第十条 民政部门在医疗救助“一站式”即时结算服务工作中,负责城乡低保、农村五保对象基本信息的录入、修改和动态管理等,做好系统日常维护工作,落实“一站式”即时结算服务救助情况的网上监控、管理和救助资金的复核审批。

第十一条 财政部门应加强医疗救助基金的监督管理,负责“一站式”即时结算服务救助资金的审查和拨付工作。

第十二条 卫生部门负责对定点医院医疗救助服务的指导、管理和优惠政策的兑现落实,协同做好医疗救助“一站式”即时结算服务工作。

医疗救助“一站式”即时结算服务定点医院由卫生、民政部门共同确定。

第十三条 定点医院负责建立“一站式”即时结算服务平台,设立医疗救助专门窗口,设置标识牌,配备专门工作人员和相关设备;负责“一站式”即时结算服务工作,对出院的救助对象实行即时救助服务;在每季度最后一个月的月底,审核、上报本季度医疗救助资金结算报表和相关材料。对因审核把关不严造成的不符合规定的资金支出,由定点医院承担。

第十四条 人力资源和社会保障部门协同做好医疗救助“一站式”即时结算服务工作。

第十五条 对因条件限制,无法实行“一站式”即时结算服务的困难居民,仍按有关文件规定的救助程序实施救助;对“一站式”即时结算服务救助后符合二次医疗救助条件的,按照有关文件规定的程序和标准给予救助。

第十六条 本办法由市民政局负责解释。


作 者:刘述莉 女 华东政法学院国际法学院硕0304 班国际法专业


公司“法人格否认”制度浅析


内容摘要:我国2005年10月27 日重新修订并于2006年1月1日实施的《公司法》第二十条规定了理论界讨论已久的法人格否认制度,从而使这个制度有了立法上的依据。本文拟根据该条规定,对此制度从其含义、理论依据、构成要件、适用范围等方面作一简要剖析。
关键词:公司法修订 法人格否认 揭开公司的面纱 权利的滥用 赔偿责任 债权保护

一、 公司的法人独立地位和股东有限责任的滥用与规制
公司的法人独立地位和其股东的有限责任,是现代公司法的两大基石。这体现在修订后的公司法第三条 。趋利避害是经济人的本能,利润的最大化,风险的最小化,是在选择经营形式时每一个投资者首先考量的。我国修订前后的公司法都规定了,在我国可依据公司法设立有限责任公司和股份有限公司两种公司形式,包括一般的有限责任公司、国有独资公司以及修订后增加的一人公司,和一般的股份有限公司及上市公司。无论选择何种公司形式,一旦在股东投资的财产上成立公司法人,在商场里冲锋陷阵的就是公司这个实体了,而股东则隐入其后。形象地说,当公司有盈利时,公司就象根管子,将利润源源不断地输入到股东的手里,而当公司需要对外承担责任时,公司就成了股东的保护墙,如果用英美法里的说法就是股东的面纱,庇护着股东不会承担进一步的损失。利润可以期望最大化,而损失的预期永远只限于自己的投资额,这就是股东的最基本权利---股东的有限责任。
任何权利都有被滥用的可能。在股东的有限责任这个权利上走得太远,就有可能成为其躲避债务、欺诈甚至违法犯罪的保护伞。实践中,公司法人格被滥用主要有空壳公司 、脱壳经营 、虚假出资及母公司滥用子公司的独立人格4等几种表现形式。
法律只能作为权利和利益的平衡器,而不能被用来非法营利。规制法人格被滥用可以从两个方面进行,一是预防性的,主要是保证公司资产的充实。原公司法采取的是严格资本制(即实缴资本制),而修订后的公司法采取的是授权资本制,公司注册资本金可以允许股东在一定期限内分期缴纳,这就要求工商行政机关等监管部门加强监管的力度,严格规范公司的设立,监视公司的运营,甚至吊销公司的营业执照。但是行政手段往往是比较极端的措施,干预过多反而会阻碍公司的健全发展;因此需要在特定的法律关系中给予受损害方以救济,即第二方面事后救济性的,也就是本文要讨论的法人格否认制度
二、 法人格否认制度的发展
公司法人格否认(disregard of corporate personality)是大陆法系国家的术语,在英美法系国家中被称为"揭开公司的面纱"(lifting the veil of the corporation)或"刺破公司法人面纱"(piercing the corporation’s veil),是指为阻止公司独立人格的滥用和保护公司债权人利益及社会公共利益,就具体法律关系中的特定事实,否认公司与其背后的股东各自独立的人格及股东的有限责任,责令公司的股东(包括自然人股东和法人股东)对公司债权人或公共利益直接负责,以实现公平、正义目标之要求而设置的一种法律措施。
法人格否认论自19世纪后期开始,依据美国的判例产生并发展起来。美国法官Sanborn在Untied States V. Milwaukee Refrigerators Transit Co.142F.2d 247,255一案中的判决写道:“如果确定一种原则的话,那就是,公司被作为一种法律实体是一般原则,除非出现相反情况;但是,法律实体被用来妨碍公众便利、庇护不法行为,保护欺诈或者包庇犯罪行为时,法律将会视法人为无权利能力的数人组合体。”后来这一理论也在大陆法系国家里得到了发展,如德国的透视理论和日本的形骸理论,韩国1988年出现了适用法人格否认论的判例(大法院1988 11 22判决) 。
在我国,公司法修订前也由有有关法人人格否认的规定。1987年最高人民法院作出的《关于行政单位和企业单位开办的企业倒闭后债务谁来承担问题的批复》,首次以司法解释形式确立法人人格否认制度在司法实践中的适用。1994年最高人民法院做出的《关于企业开办的其他企业被撤销或者歇业后民事责任承担问题的批复》中规定:"企业开办的其他企业已经领取了企业法人营业执照,其实际投入的自有资金虽与注册资金不符,但达到了《中华人民共和国企业法人登记管理条例实施细则》第十五条第(七)项或其他有关法规规定的数额,并且具备了企业法人其他条件的,应当认定其具备法人资格,以其财产独立承担民事责任。但如果该企业被撤销或者歇业后,其财产不足以清偿债务的,开办企业应当在该企业实际投入的自有资金与注册资金差额范围内承担民事责任。""企业开办的其他企业虽然领取了企业法人营业执照,但实际没有投入自有资金,或者投入的自有资金达不到《中华人民共和国企业法人登记管理条例实施细则》第十五条第(七)项或其他有关法规规定的数额,以及不具备企业法人其他条件的,应当认定其不具备法人资格,其民事责任由开办该企业的企业法人承担。"该规定贯彻的是公司法人制度中的资本确定、资本充实和资本不变原则,要求公司必须达到与其经营活动相适应的资本规模。当公司资本不足时,股东不仅违背了其足额出资的法律义务,而且还将其经营风险转嫁给债权人,此种情况下,应否认公司的独立人格,由股东直接对公司债权人承担责任。
三、 我国修订后的公司法对此之规定
修订后的公司法总则第二十条第三款直接对此作了规定:“公司股东滥用公司法人独立地位和股东有限责任,逃避债务,严重损害公司债权人利益的,应当对公司债务承担连带责任。” 根据该款规定,公司债权人的利益受到严重损害时,如果能证明是公司的股东滥用公司法人独立地位和股东的有限责任以逃避债务所致,则债权人可以选择 1、向公司求偿;2、向公司的股东求偿;或者3、同时向公司和公司股东求偿。而依据该法第三条的规定,在一般情况下,公司债权人只能向公司求偿。
修订后的公司法第二章第六十四条规定,“一人有限责任公司的股东不能证明公司财产独立于股东自己财产的,应当对公司债务承担连带责任。”一人公司为单个股东所有,如其财产不能独立于股东,则其法人的独立地位不能保证。
总观修订后的公司法对法人格否认的相关条文,可以看出第三条、第五条 、第二十条和第六十四条构成了一个含有内在逻辑关系的整体。公司的法人独立地位和股东的有限责任是基本制度,公司应守法经营和讲究诚实信用是基本原则,如果公司的股东滥用其有限责任,利用公司作为其非法营利的工具,诚实信用的基石就坍塌了,也就是说,公司股东用自己的行为否定了自己,走到了法律设计的另一面---在此行为中,公司的法人格被否认,股东不仅仅以其投入公司的资本额对外承担责任,还应以其其他资产对公司债务承担连带责任。
四、 公司法人格否认制度理论上的依据
关于公司法人格否认的理论依据,有很多主张。
英美法系理论上主要有公司是股东的代理人说(agency rules)、股东的工具说(instrumentality rules)、股东的分身说(alter ego),或者是公司和股东是同一体说(identity rules )等等。但有人批评说,这些都是比喻性的提法,对法人格否认论的法理上的理解并没有多大的帮助。英美法系的法律多注重法律的实用性,“揭开公司的面纱”主要体现在具体案例之中。
大陆法系则从民法的诚实信用原则和禁止权利滥用原则里寻找其法理上的依据。公司的法人格独立和股东的有限责任是以合法目的使用为条件而被赋予的特殊权利,当股东违反正义滥用此权利时,该权利就失去了存在的根据。
在我国,民法的诚实信用原则与禁止权利滥用原则相对比较完善,公司法作为民法的特别法,其规定的法人格否认制度自可援用民法上的基本原则来作为其理论上的依据。事实上,我国修订的公司法在总则里增加了诚实信用的规定 。
五、 构成要件
公司法人格否认的构成要件不仅仅具有理论上的意义,更重要的是实践意义上的,因为这将直接影响到债权人是否能得到债权的实现以及公司法人格否认制度的实用性的程度。
在国外,普遍认可的法人格否认要件为:1、特定股东完全控制公司;2、公司事业实质上是股东个人的事业; 3、由于公司无资力,公司债权人承受得不到清偿的损失 。股东的滥用意思并没有作为构成要件之一。
在我国,根据修订后的公司法第二十条第三款的规定,可归纳出以下构成要件:1、公司股东滥用公司法人独立地位和股东有限责任,逃避债务;2、公司债权人的利益受到严重损害;3、前两条之间存在因果关系。
如果从债权人举证的角度来说,最关键的是,怎么证明公司股东滥用公司法人独立地位和股东有限责任?是只要证明有滥用的行为呢?还是另外还要证明股东在主观上也存在恶意?我认为这点在第三款的规定中是存在歧义的。我们来看看第三款的条文:公司股东滥用公司法人独立地位和股东有限责任,逃避债务,严重损害公司债权人利益的,应当对公司债务承担连带责任。问题在于“逃避债务”四个字。在理解上,如果把这四个字断进前一句,对债权人就很不利,因为要证明股东滥用行为的目的是为了逃避债务,也就是说还要证明股东主观上有滥用的恶意;但是,如果把这四个字结合后面的“严重损害公司债权人利益的”来理解,结论迥异,债权人只要证明股东有滥用的行为(行为要件)和 债权人利益的损害(结果要件)就可以了,不用证明股东主观上的恶意。
本人认为,应该采用后一种理解。如果股东完全控制公司,并将公司的事务作为个人的事务来经营,这个行为本身就违背了公司法人独立地位和股东有限责任的设计本意。这点还可以在修订后的公司法对一人公司的相关规定中得到佐证。修订后的公司法第六十四条规定:“一人有限责任公司的股东不能证明公司财产独立于股东自己财产的,应当对公司债务承担连带责任。”一人公司里,股东与公司的关系是最紧密的,如果能证明公司没有获得独立于股东的财产,尚且要求股东和公司来一起承担责任,遑论其他类型的公司形式。
另外还有主体要件。修订后的公司法将主体限于公司债权人和公司股东。也就是说,作为公司法人格否认主张者的公司的债权人,可依据该制度向公司的股东求偿,而不能向非股东身份的公司其他人员如董事、监事或高级管理人员援用该制度。当然,这里还存在如何界定公司股东和公司债权人的问题,限于篇幅,暂且不论。
六、 适用范围
公司法人否认的适用范围是指公司债权人在哪些情况下向公司股东直索。公司在经营活动中,与第三人进行交易所产生的债务,如符合法人否认的要件,自是可以向公司股东求偿,这点无疑问。公司对第三人产生的侵权行为责任能否以法人否认理论归于公司股东承担?如公司的代表人因业务关系做出对第三人的侵权行为,从而使公司承担赔偿责任,但公司无资力赔偿,而且公司具备法人格否认的其他要件时,能否否认其法人格,向股东追究损害赔偿责任呢?
还是要从第二十条第三款的规定里寻找答案。从该款规定来看,应适用于债权债务关系。根据我国民法通则有关债的规定,债包括合同之债、侵权行为之债、无因管理之债和不当得利之债,从这个角度来说,只要符合法人格否认的要件,应是都可以援引来向股东追究赔偿责任的。
七、 否认的法律效果
公司法人否认不会导致公司法人格的一般否认,而只是针对特定事件,否认公司独立于享有控制权的股东,从而将因此特定事件所产生的债务归于公司股东身上,而对于此特定事件之外的公司其他事务来说,公司仍具有法人的独立地位,公司的股东也仅对公司债务承担有限责任。
另外,在此特定事件中,公司股东替代公司成为责任的承担者的同时,也应该享有公司的各种抗辩权。
八、 结语
公司法人格否认,否认了股东的有限责任,而股东的有限责任是股东设立公司的重要动机,也是公司法的基石。比较修订后的公司法第三条和第二十条第三款,同时规定在总则中,在合法使用的条件下,自会达到立法追求的权利和利益平衡的效果,但是这毕竟意味着从立法的高度打破了原有的基本秩序。矫枉不能过正,对一种权利滥用的规制不能也不应该导致另一种权利的滥用。公司法人格否认只能作为公司法人独立地位和股东有限责任的一种特别例外情况来对待,在适用时只能谨慎。