卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕195号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好基因芯片诊断技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


基因芯片诊断技术管理规范（试行）


为规范基因芯片诊断技术的临床应用，保证医疗质量与医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用基因芯片诊断技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师、医技人员开展基因芯片诊断技术的最低要求。
本规范所称基因芯片诊断技术是指从临床获得的患者样本中，提取核酸（DNA和／或RNA）进行扩增和标记，标记后的探针与基因芯片进行分子杂交，通过基因芯片分析仪器获得基因芯片杂交的图象与数据，经计算机程序分析，并由具备资质和经验的医师对上述数据进行分析，做出诊断参考意见的全过程。本规范不适用于蛋白芯片等其他类型的生物芯片的临床诊断应用。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展基因芯片诊断技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的医学检验科诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的，经卫生部临床检验中心验收合格的临床基因扩增诊断实验室。
（三）有专用的样本核酸提取和模板制备操作室、扩增和杂交操作室，并配备相应的专用仪器设备。
（四）有专用的基因芯片数据分析室（区）及相应的计算机软、硬件。
（五）具备样本保存和基因芯片贮存的基本条件。应配备数据保存及保证数据安全的软、硬件设施，相关数据保存不少于5年。
（六）从事遗传病基因芯片诊断的医疗机构，应具备相应的医学实验室诊断技术平台。
（七）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会。
（八）有至少2名具备基因芯片诊断技术临床应用能力的本院在职医师，有经过基因芯片诊断技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的基因芯片诊断技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）基因芯片检验人员基本要求。
1.检验医学等医学相关专业、大学专科及以上学历的本院在职人员。
2.具有一定的分子生物学知识及3年临床检验操作经历，熟练掌握相关仪器设备的使用操作。
3.经过基因芯片诊断技术相关检测技术系统培训并考核合格。
（二）基因芯片诊断人员基本要求。
１.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用的相关专业的本院在职医师。
２.有8年以上临床诊疗工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
３.经过基因芯片诊断技术系统培训并考核合格。
（三）其他相关卫生专业技术人员。
经过基因芯片诊断技术的相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守基因芯片诊断技术操作规范和相关诊疗指南，根据患者的病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断诊断措施，严格掌握基因芯片诊断技术的适应证和禁忌证。
（二）开展基因芯片诊断技术由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的、具有主治医师及以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，诊断由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成，遗传病基因芯片诊断需由2名以上具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成。
（三）所有基因芯片诊断技术开展前均需经医院基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会同意，并由基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会监督执行。
（四）采用基因芯片诊断之前，应当向患者告知基因芯片诊断的目的、技术可靠性、参考价值、结果的客观评估和注意事项，以及可能发生的经济和心理负担。
（五）建立健全基因芯片诊断及相关数据的保密制度，对基因芯片获得的基因诊断数据，应保证仅用于患者本人的诊断、治疗指导和医院基于提高诊断水平所进行的非营利性医学科学研究。基因芯片诊断数据分析及分析结果应保存5年以上，并采取有效措施，防止数据的泄露、丢失和损坏。
（六）建立健全基因芯片诊断技术的质量管理与控制体系和相应的标准操作规程，参加省级以上卫生行政部门组织的质量考核并合格。临床基因扩增检验实验室必须按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理规范》开展室内质量控制，并参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价。
（七）开展核酸提取(DNA和/或RNA)、基因扩增实验室工作，应按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求进行。开展遗传病基因芯片诊断技术，应同时按照卫生部《产前诊断技术管理办法》有关要求进行。
（八）医疗机构和相关人员应该定期接受基因芯片诊断技术临床应用能力评估，包括适应证选择、基因芯片操作技术流程、数据分析、敏感性、特异性、稳定性、知情同意、诊断质量等。
（九）其他管理要求。
１.使用经国家食品药品监督管理部门审批可用于临床诊断的基因芯片诊断仪器与配套试剂。
2.建立基因芯片诊断技术相关器材登记制度，保证基因芯片、基因提取标记和分子杂交试剂的来源可追溯。不得违规重复使用一次性器材和试剂。
3.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。



山西省运城市人民政府


运城市政府规范性文件制定程序规定

　2004年5月14日　

　　第一条 为了促进依法行政，完善规范性文件的制定程序，根据国务院《行政法规制定程序条例》、《山西省规范性文件制定与备案规定》，制定本规定。
　　第二条 本规定所称规范性文件，是指市政府根据法律、法规、规章和国家政策，制定发布的针对不特定的多数人和特定事项，涉及或者影响公民、法人或者其他组织权利义务，在本行政区域具有普遍约束力，能够反复适用的行政措施、决定、命令等行政规范。
　　第三条 制定规范性文件应当遵循下列原则：
　　（一）符合法律、法规、规章和国家政策，符合本市实际，具有可操作性；
　　（二）体现改革精神，科学规范行政行为，促进政府职能转变；
　　（三）符合精简、统一、效能的要求；
　　（四）语言准确、简明，符合国家行政机关公文格式。
　　第四条 制定规范性文件，应当按照调研起草、征求意见、协调分歧、审查把关、讨论决定、签署公布等程序进行。
　　因发生重大灾害事件、保障公共安全和公共利益、执行上级行政机关的紧急命令和决定等情况，需要立即制定规范性文件的，经市政府领导批准，可以简化制定程序。
　　第五条 规范性文件不得设定下列事项：
　　（一）行政处罚；
　　（二）行政许可；
　　（三）行政强制；
　　（四）行政事业性收费。
　　第六条 市政府各工作部门规范性文件的标题，不得仅冠运城市名称，应标明本工作部门名称。
　　第七条 制定规范性文件应当按照下列程序进行：
　　（一）调研起草。起草规范性文件应当深入调查研究，总结实践经验，广泛听取有关部门、专家和社会各界的意见。
　　（二）报送审查。起草工作完成后，起草部门应当将规范性文件起草说明书、草案文本、向社会各界征求意见情况说明及草案法律政策依据等有关材料资料，报送市政府分管领导。
　　（三）审查把关。根据市政府分管领导签批意见，由市政府法制工作机构负责对规范性文件送审稿进行合法性和适当性审查把关。
（四）征求意见。草案内容涉及两个以上相关职能部门职责的，起草部门应当征求相关职能部门的意见。征求意见实行相关职能部门行政首长会签制度。
审查重要的规范性文件，市政府法制工作机构可采取书面征求意见、座谈会、论证会、听证会等多种形式征求意见。
　　（五）意见反馈。相关职能部门接到规范性文件征求意见稿后，应当在5个工作日内反馈书面意见。没有表明明确意见的或逾期不反馈的视为同意。
　　（六）协调分歧。相关职能部门对规范性文件送审草案有不同意见的，由市政府法制工作机构负责协调；协调不成的，报请市政府常务会议决定。
　　（七）审查期限。市政府法制工作机构对规范性文件应当及时进行审查。一般规范性文件，在3个工作日之内完成审查；重要复杂规范性文件，在5个工作日之内完成审查。
审查终结后，市政府法制工作机构应及时提出书面审查意见，提交市政府常务会议审议。
　　（八）决定签署。市政府制定的规范性文件，应当经市政府常务会议通过，并由市长签发。
　　（九）向社会公布 。市政府规范性文件出台后，应当及时在《运城日报》全文刊登，在市电视台、市电台等新闻媒体发布消息。同时，应当在市政府网站全文公布。
　　未按照本条第（九）款规定方式向社会公布的规范性文件无效。
　　第八条 规范性文件向社会公布按照下列程序进行：
　　（一）市政府法制工作机构提出公布意见；
　　（二）市政府秘书长签字公布；
　　（三）起草部门负责具体实施。
　　第九条 本规定自公布之日起施行。
　　第十条 各县（市、区）人民政府、市政府各工作部门制定规范性文件，参照本规定执行。