国家食品药品监督管理局


关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知

国食药监办[2009]570号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　按照卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号）要求，国家局制定了《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》，现印发给你们，并将有关要求通知如下：

　　一、结合实际，细化方案。要按照本指导意见要求，结合当地实际情况，制定药品（含医疗器械）安全专项整治实施方案，明确目标任务，细化进度安排，努力形成分工明确、密切配合、监管有力的工作格局。

　　二、加强领导，明确任务。要切实加强对药品安全专项整治工作的领导，成立领导机构，加强组织协调，层层落实责任，努力做到领导到位、任务明确、机制健全。

　　三、加强督查，狠抓落实。要明确督查事项，提出督查要求，加大督查力度，狠抓责任落实，确保专项整治工作取得实效。

　　请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将制定的整治工作方案于9月底前报国家局。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年九月三日


　　　　　　　　　　　　　关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见

　　为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号），进一步明确食品药品监管系统深入开展专项整治的工作目标、工作任务、工作重点和工作方法，提高专项整治工作的操作性和实效性，制定本指导意见。

　　一、组织领导

　　（一）国家局建立药品安全专项整治部际协调工作机制，定期通报各部门专项整治的进展情况，组织开展联合调研和联合督查，研究解决整治中的重大问题，加强对全国药品安全专项整治工作的指导，协同推进专项整治深入开展。

　　（二）国家局成立药品安全专项整治工作领导小组，由局长担任组长，副局长担任副组长，有关司局主要负责人担任成员，领导小组下设办公室，负责加强组织协调和监督检查，研究解决整治工作中的主要问题。

　　（三）加强宏观政策研究。积极配合有关部门，开展医药产业政策研究，推动产业结构调整，鼓励技术创新，改变多、小、散、低的局面，实现医药产业可持续发展；总结以往开展专项整治的经验，研究提出全面加强药品监管的宏观政策；组织各省局开展专题调研，进一步分析和研判药品监管形势，明确监管思路，完善监管措施。

　　二、整治重点

　　（四）严厉打击生产销售假药行为。在打击生产销售假药部际协调联席会议制度下，国家局协调开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动，组织查处生产销售假药的大案要案。

　　（五）大力整治非药品冒充药品行为。按照国务院批准的关于打击“非药品冒充药品”问题工作意见的报告要求，联合有关部门对食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品行为进行整治。

　　（六）强化药品生产监管。在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，总结经验，扩大核查品种范围，推进生产工艺和处方核查工作的深入开展。以高风险类药品生产企业为起点，全面推进药品生产企业建立和完善药品质量受权人制度，提高企业质量管理及保障水平。进一步强化对药品生产环节，特别是高风险类药品生产过程中影响药品质量的环节，以及药品生产用原料、辅料、化学中间体、中药饮片等来源及质量控制等方面的监管，组织专家开展风险评估，采取有效措施，消除药品质量安全风险。

　　（七）加强药品和医疗器械审评审批工作。提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品和医疗器械研制真实、规范。加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，严厉查处弄虚作假行为。严格医疗器械申报资料受理的审查。进一步加强医疗器械审评审批力量，提高审评审批质量和效率。

　　（八）加快药品和医疗器械质量标准提高工作。国家局明确专项整治期间药品和医疗器械标准提高的重点品种和具体目标，加快基本药物品种、中药注射剂、有源医疗器械、生物材料、组织工程等药品和医疗器械标准制修订。出台《药品标准管理办法》，完善标准制定、修订、发布、实施以及淘汰机制，全面规范标准管理工作。

　　（九）进一步强化药品购销渠道的管理。以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。

　　三、制度建设

　　（十）完善药品生产经营质量管理规范。颁布实施新版药品GMP，有计划、分阶段组织开展药品GMP检查员、药品生产企业生产技术和质量管理人员培训，部署符合新版药品GMP标准要求的认证和检查工作，全面提升制药企业过程管理和质量控制水平。修订药品GSP，提高药品经营企业准入标准，规范药品经营行为。

　　（十一）完善药品不良反应监测评价制度。加快《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订，完善上市后药品监测、预警和再评价的长效机制。监督药品生产经营企业和医疗机构切实加强药品不良反应报告和监测制度的建立，及时开展调查研究和综合分析，科学控制药品风险。以中药注射剂为重点，分期分批开展安全性再评价，提高药品安全性，对风险大于效益的品种，撤销药品批准证明文件，保障公众用药安全。

　　（十二）完善药品技术审评审批制度。进一步加快“三制一化”建设，提高药品审评审批规范化水平和透明度。进一步完善药品审评标准和技术指导文件，严格审评标准，提高审评门槛，树立药品监管部门高标准、严要求的新形象。鼓励医药企业科技创新和强强联合，推动药品研发从“以仿为主”向“创仿结合”的战略转变。

　　（十三）完善药品电子监管制度。加快基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设，进一步扩大药品电子监管的品种范围，力争通过三年左右的时间，将已批准注册的药品纳入电子监管，实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构全过程的动态监控，提高药品监管能力和水平。

　　四、舆论宣传和监督检查

　　（十四）深入开展安全用药宣传普及活动。组织开展安全用药科普宣传活动，充分发挥执业药师的作用，通过药品安全大讲堂、药品安全进社区、知识竞赛等形式，宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识，增强公众合理用药意识。加强舆情收集和分析，围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件，积极主动做好新闻发布工作，营造良好舆论环境。

　　（十五）研究建设药品安全责任体系。研究建立药品安全责任体系相关指导意见，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，研究推进药品安全形势定期分析通报制度和药品监管能力建设标准，启动药品安全示范区域创建活动，加强对新体制下各级监管部门工作职责分工的研究。

　　（十六）组织开展专项监督检查。国家局制定药品安全专项整治工作评价体系，对各地开展药品安全专项整治的情况适时进行督查。各地结合实际情况，及时组织辖区内的药品安全专项整治情况专项检查，推动专项整治工作抓专抓实、取得实效。


苏州市人民政府


苏州市计量监督管理办法

苏州市人民政府令
第123号


《苏州市计量监督管理办法》已于2011年10月18日经市政府第85次常务会议讨论通过，现予发布，自2012年1月1日起施行。
市长　阎立
二○一一年十一月四日

第一章　总　则
第一条　为了加强计量监督管理，规范计量行为，保证国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，保护消费者和经营者的合法权益，建立诚信消费环境，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条　在本市行政区域内建立计量标准，进行计量检定、校准，制造、修理、进口、销售、使用计量器具及其监督管理，适用本办法。
第三条　实施计量行为，应当遵循科学、公正、客观、诚实守信的原则，保障计量器具准确可靠，保证计量数据真实有效。
第四条　市质量技术监督部门对全市计量工作实施统一监督管理；县级市（区）质量技术监督部门负责本行政区域内计量工作的监督管理。
经信、公安、住建、交通运输、商务、文广新、卫生、环保、计生、安监、工商等相关部门应当按照各自职责，做好计量工作的监督管理。
第五条　各级人民政府应当将计量工作纳入国民经济和社会发展规划，鼓励和支持开展计量科学技术研究，并对计量工作作出显著成绩的单位和个人给予奖励。
第六条　计量行业协会应当加强计量法律法规宣传，引导本行业单位和人员诚实合法经营，规范计量经营行为。
第二章　计量器具管理
第七条　质量技术监督部门根据经济发展和监督管理需要，建立社会公用计量标准器具，经上级计量行政管理部门主持考核合格后使用。
第八条　社会公用计量标准器具和部门、企业、事业单位使用的最高计量标准器具，应当实行强制检定。
用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测、行政监测、司法鉴定等方面列入强制检定目录的工作计量器具，应当实行强制检定。
上述规定以外的其他计量标准和工作计量器具为非强制检定计量器具。
第九条　使用强制检定计量器具的单位和个人，应当登记造册，于使用后30日内向质量技术监督部门备案，并向相应的计量检定机构申请周期检定。
实行强制检定的计量器具，修理后需要再次投入使用的，应当重新进行检定。
使用非强制检定的计量器具的单位和个人应当定期自行检定、校准，或者送有资质的机构检定、校准。
第十条　用于贸易结算的水表、电能表、燃气表、热量（冷气）表（计）等计量器具，应当由供水、供电、供气、供热（冷）的经营者申请首次强制检定。使用期限届满的，应当由供水、供电、供气、供热（冷）等经营者负责轮换经强制检定合格的计量器具。
按批送检的计量器具，该批平均误差应当小于或者等于零；平均误差大于零的，应当判定该批为不合格。
未经检定或者检定不合格的计量器具，不得安装使用。
第十一条　制造计量器具应当取得计量器具制造许可证，出厂产品应当附有检定合格证(印)，并在产品的明显部位（或铭牌）、使用说明书和包装上标注国家统一规定的制造计量器具许可证标志和编号、厂名厂址。受产品表面面积限制而难以标注的，可以仅在使用说明书和包装上标注制造计量器具许可证标志和编号。
第十二条　委托制造实施许可证管理的计量器具，被委托方应当依法取得相应产品名称、型号规格、准确度等级的制造计量器具许可证。
委托双方应当签订书面的委托合同，并报质量技术监督部门备案。
第十三条　修理、进口、销售、使用计量器具，不得有下列行为：
（一）破坏计量器具封缄或者计量器具的准确度；
（二）伪造、盗用、倒卖或者破坏强制检定印、证；
（三）加装作弊装置（功能）或者破坏防作弊装置（功能）；
（四）销售、使用无厂名厂址，无计量检定合格印、证，无许可证标志、编号的计量器具；
（五）使用未经检定（校准）、超过检定（校准）周期或者经检定（校准）不符合要求的计量器具；
（六）伪造或者提供、使用伪造的计量器具检定（校准）证书；
（七）伪造、冒用、转让、出借、出租制造、修理计量器具许可证、型式批准证书；（八）法律、法规和规章规定的其他禁止行为。
第三章　计量检定、校准
第十四条　质量技术监督部门依法设置或者授权的计量检定机构为法定计量检定机构（以下简称检定机构）。
检定机构之外向社会提供计量校准服务的机构为计量校准机构（以下简称校准机构）。
检定机构和校准机构开展检定和校准工作应当建立相应的计量标准。
第十五条　检定机构应当具备以下条件：
（一）具有法人资格，能独立公正地开展工作；
（二）在申请开展的项目上有相应的技术水平和计量管理能力；
（三）有与其申请开展的项目相适应的计量标准装置和配套设备；
（四）有与其申请开展的项目相适应的计量检定人员和计量管理人员；
（五）有能保证申请开展的项目正常进行的工作环境和设施；
（六）有相应的质量保证体系。
第十六条　计量检定应当按照国家计量检定系统表进行，执行计量检定规程，并在规定期限内出具相应证书。
检定机构需要对社会开展计量校准服务的，应当按照本办法对校准机构的规定执行。
第十七条　检定机构不得从事下列行为：
（一）伪造数据；
（二）违反计量检定规程进行计量检定；
（三）以计量校准服务取代强制检定；
（四）使用未经考核合格或者超过有效期的计量标准开展计量检定工作；
（五）指派未取得计量检定资质的人员开展计量检定工作；
（六）伪造、盗用、倒卖强制检定印、证；
（七）法律、法规和规章规定的其他禁止行为。
第十八条　校准机构应当具备以下条件：
（一）具有法人资格；
（二）有与其申请开展的项目相适应的计量体系；
（三）有与其申请开展的项目相适应的计量标准装置和配套设备；
（四）有与其申请开展的项目相适应的计量职业资格人员和管理人员；
（五）有保证申请开展的项目正常进行的工作环境和设施。
校准机构在本市行政区域内设立的代表处、办事处或者其他分支机构等非独立法人组织，不得以自己名义开展计量校准服务。
第十九条　校准机构在本市行政区域内开展计量校准服务前，应当持下列材料向质量技术监督部门备案：
（一）法人登记证明；
（二）计量职业资格人员名册及其资格证书；
（三）计量标准考核证书；
（四）计量认证证书和实验室认可证书。
备案内容变更的，校准机构应当在30日内重新备案。
第二十条　校准机构开展计量校准服务，应当签订委托合同，明确校准规范或者校准方式，并向委托人出具计量校准报告。
校准机构将校准项目部分转包给其他机构的，应当经过委托人书面同意，并在计量校准报告中注明。
第二十一条　校准机构不得从事下列行为：
（一）超出备案范围开展计量校准服务；
（二）出具虚假计量校准报告；
（三）使用未经检定、检定不合格或者超过检定周期的计量标准器具开展计量校准服务；
（四）指派未取得相应资质的人员开展计量校准服务；
（五）法律、法规和规章规定的其他禁止行为。
第四章　贸易计量和能源计量管理
第二十二条　凡以商品、服务的量值作为结算依据的，经营者应当使用计量器具测量量值，不得估量计费。不具备计量条件并经当事人同意或者法律、法规、规章另有规定的除外。
第二十三条　经营者应当保证商品计量和服务计量的准确。商品计量和服务计量偏差允许值应当在国家和省规定的范围内。
第二十四条　进行现场交易，经营者应当向用户、消费者明示计量单位、计量过程和量值；对方有异议的，应当重新操作并按照显示量值进行结算。
第二十五条　制售定量包装商品的，应当在包装的显著位置，用中文、数字和法定计量单位真实、清晰地标注商品的净含量。经营者不得销售未标明净含量的定量包装商品。
鼓励定量包装商品生产者自愿参加计量保证能力评价工作，保证计量诚信。
第二十六条　商品交易市场、农贸市场、商场（超市）的主办者应当全面负责市场计量工作，加强场内计量器具的登记造册和使用管理，并在显著位置设置便于公众复验的计量器具，保证其量值准确可靠。
第二十七条　农贸市场主办者应当配置经强制检定合格的计量器具，无偿提供给经营者使用。
经营者应当对配置、使用的计量器具进行维护和保管，不得破坏计量器具封缄，不得破坏计量器具准确度。
第二十八条　加油（气）站应当完善计量管理制度，保证成品油（气）销售计量准确。不得使用国家明令淘汰或者禁止使用的计量器具，不得擅自改动、拆装计量器具。
第二十九条　眼镜配制者应当完善计量保证体系，配备与其生产、经营业务相适应的验光、检测计量设备，保证出具的眼镜产品计量数据准确可靠。
第三十条　供水、供电、供气、供热（冷）等经营者，应当按照最终用户使用的计量器具显示的量值，作为结算的依据，不得转嫁户外管线或者其他设施的能源损耗和损失。
第三十一条　从事房产面积测绘的单位应当具备相应的资质，配备相应的计量器具。房产交易应当标注实际建筑面积和使用面积，并按照国家和省有关面积结算方式的规定结算。
第三十二条　用能单位应当依据国家标准进行能源计量器具的配备和管理。配备的能源计量器具应当满足其评价能源加工、转换、输运效率和单位产品能源自耗率的要求。
第三十三条　用能单位应当建立能源计量管理体系，建立完整的能源计量器具档案，实行定期检定、校准。
第三十四条　从事能源加工、转换、输运性质的用能单位应当加强对用于贸易结算的能源计量器具的管理，不得使用未经强制检定或者检定不合格的计量器具。
第三十五条　用能单位应当开展能源计量评价工作，对在用的列入国家能源效率标识产品目录的耗能设备开展能源效率测试。
用能单位可以自行开展能源计量评价和能源效率测试，也可委托有资质的机构进行。
第三十六条　重点用能单位应当设置专（兼）职能源管理人员。重点用能单位的能源计量工作人员应当具有能源计量专业知识，定期接受能源计量专业知识培训。
第五章　计量监督管理
第三十七条　质量技术监督部门应当建立健全计量监督管理制度，对与国民经济以及生产、生活、身体健康密切相关的医疗卫生、集贸市场、供水、供电、供气、供热（冷）、安全、环保、交通运输、通信、商品房等领域的商品和服务计量行为以及行政执法中的计量行为进行重点监督。
市质量技术监督部门应当确定重点管理的强制检定计量器具目录，并向社会公布。
第三十八条　质量技术监督部门应当对检定和校准机构加强监督管理，对检定、校准活动进行计量比对等监督检查。
第三十九条　任何单位和个人不得拒绝、阻碍质量技术监督部门依法进行的监督检查，不得纵容、包庇计量违法行为；不得擅自处理、转移、损毁被质量技术监督部门依法封存和扣押的物品及其他相关证据。
第四十条　质量技术监督部门在进行计量监督检查时，有权采取下列措施：
（一）询问有关当事人、主要负责人和其他有关人员，调查与被监督计量行为有关的活动；
（二）进入生产、经营场地和产（商）品存放地检查、按照规定抽取样品；
（三）查阅、复制与被监督计量行为有关的票据、账册、合同、凭证、文件、业务函件等资料；
（四）使用检定、检测等技术手段取得所需的证据材料；
（五）对涉嫌计量违法的计量器具及相关物品依法采取强制措施；
（六）其他依法可以采取的措施。
第四十一条　任何单位和个人应当依法履行义务，有权对违反计量法律、法规和本办法的行为进行监督、投诉和举报。
第四十二条　在经营活动中产生计量纠纷的，当事人可以依法申请调解或者仲裁检定。在争议处理期间，任何一方当事人均不得改变与争议有关的计量器具的技术状态和贸易量。
第四十三条　质量技术监督部门接到计量调解或者仲裁检定申请后，应当在5日内做出是否受理的决定。不予受理的应当说明理由。
仲裁检定由质量技术监督部门指定的检定机构进行。仲裁检定结果由受理部门审核后通知申请人。
第六章　罚　则
第四十四条　违反本办法规定的行为，法律、法规和规章已有处罚规定的，从其规定。
第四十五条　违反本办法规定,有下列行为之一的, 由质量技术监督部门责令限期改正,可以并处100元以上1000元以下罚款:
(一)使用强制检定计量器具,未向质量技术监督部门备案的;
(二)委托制造实行许可证管理的计量器具,委托合同未向质量技术监督部门备案的;
(三)校准机构开展校准服务,未向质量技术监督部门备案或者备案内容变更未重新备案的。
第四十六条　违反本办法规定,强制检定的计量器具修理后未重新检定投入使用的, 由质量技术监督部门责令限期改正,并处以100元以上1000元以下罚款。
第四十七条　违反本办法规定,有下列情形之一的, 由质量技术监督部门责令限期改正,并处以200元以上2000元以下罚款:
（一）加装作弊装置(功能);
（二）销售、使用无厂名厂址，无计量检定合格印、证，无许可证标志、编号的计量器具；
（三）伪造或者提供、使用伪造的计量器具检定（校准）证书；
（四）伪造、冒用、转让、出借、出租计量器具型式批准证书。
第四十八条　违反本办法规定,检定机构以计量校准服务取代强制检定的，由质量技术监督部门责令限期改正，并处以1万元以上3万元以下罚款。
第四十九条　违反本办法规定, 校准机构有下列情形之一的, 由质量技术监督部门责令限期改正，并处以1万元以上3万元以下罚款:
（一）超出备案范围开展计量校准服务；
（二）出具虚假计量校准报告；
（三）使用未经检定、检定不合格或者超过检定周期的计量标准器具开展计量校准服务；
（四）指派未取得相应资质的人员开展计量校准服务；
（五）转包部分校准项目未在计量校准报告中注明。
第五十条　违反本办法规定，农贸市场主办者未配置经强制检定合格的计量器具的，由质量技术监督部门责令限期改正；逾期不改正的，处以1000元以上1万元以下罚款。
第五十一条　违反本办法规定，擅自隐匿、转移、处理、损毁被质量技术监督部门依法封存和扣押的物品及其他相关证据的，由质量技术监督部门责令限期改正，并处以1万元以上3万元以下罚款。
第五十二条　质量技术监督部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或者上级主管部门给予行政处分；给当事人造成损失的，应当依法给予赔偿。
第七章 附　则
第五十三条　本办法自2012年1月1日起施行。