广东省人大常委会


广东省母婴保健管理条例（修正）


　　（１９９８年７月２９日广东省第９届人民代表大会常务委员会第４次会议通过　根据２００４年７月２９日广东省第１０届人民代表大会常务委员会第１２次会议《关于修改〈广东省对外加工装配业务条例〉等十项法规中有关行政许可条款的决定》修正）



　　第一条　为了加强母婴保健管理，保障母亲和婴幼儿健康，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》（以下简称《母婴保健法》）和有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。

　　第二条　本省行政区域内的婚前保健、孕产期保健、婴幼儿保健等母婴保健服务及其管理，适用本条例。

　　第三条　县级以上卫生行政部门是母婴保健工作的主管部门，对本行政区域母婴保健工作实施监督管理。
　　各级人民政府有关部门应当在各自职责范围内，配合卫生行政部门做好母婴保健工作。

　　第四条　县级以上卫生行政部门设立母婴保健监督员，负责所辖区域母婴保健工作的监督检查。

　　第五条　医疗保健机构开展母婴保健业务的，应当符合国务院《医疗机构管理条例》规定的要求。
　　从事母婴保健专项技术服务的医疗保健机构，按照下列规定办理审批手续，经审查合格的，发给母婴保健技术服务执业许可证：
　　（一）从事终止妊娠手术、结扎手术、助产技术服务的，由所在地县级以上卫生行政部门审批发证；
　　（二）从事婚前医学检查服务的，由所在地市级以上（不含县级市，下同）卫生行政部门审批发证；
　　（三）从事遗传病诊断、产前诊断、新生儿疾病筛查、涉外婚前医学检查、人工授精技术服务的，由省卫生行政部门审批发证。
　　母婴保健技术服务执业许可证有效期为三年，到期由原发证部门重新审查发证。

　　第六条　从事母婴保健专项技术服务的医务人员，按照下列规定经考核合格的，发给母婴保健技术考核合格证：
　　（一）从事终止妊娠手术、结扎手术、助产技术的，由所在地县级以上卫生行政部门负责考核发证；
　　家庭接生员技术合格证书和乡村妇幼保健人员合格证书由县级卫生行政部门负责考核发证；
　　（二）从事婚前医学检查的，由所在地市级以上卫生行政部门负责考核发证；
　　（三）从事遗传病诊断、产前诊断、人工授精技术的，由省卫生行政部门负责考核发证。

　　第七条　准备结婚的男女双方，应当在申请结婚登记前，持本人下列证件到经卫生行政部门审批的一方户籍或工作单位所在地的医疗保健机构接受婚前医学检查：
　　（一）居民身份证或其他有效身份证明、户籍证明；
　　（二）工作单位或户口所在地的居（村）民委员会出具的婚姻状况证明。
　　男女双方或一方为外籍公民、华侨的，应当按国家有关规定到承担涉外婚前医学检查的医疗保健机构接受检查。
　　经婚前医学检查的，医疗保健机构应当出具婚前医学检查证明。

　　第八条　从事婚前保健工作的医疗保健机构应当提高服务质量，方便群众，在边远山区应当开展巡回婚前保健服务。

　　第九条　经婚前医学检查，对患指定传染病在传染期内或者有关精神病在发病期内的，医师应当提出暂缓结婚的医学意见。
　　凡诊断有下列不宜生育的严重遗传性疾病之一的，医师应当提出医学意见，经男女双方同意，采取长效避孕措施或者施行结扎手术：
　　（一）双方为遗传性中度智力障碍或者一方为遗传性严重智力障碍；
　　（二）患其他医学上认为不宜生育的严重遗传性疾病。
　　接受婚前医学检查的当事人对检查结果有异议，可按照本条例第二十六条的规定申请医学技术鉴定，取得母婴保健医学技术鉴定证明。
　　婚前医学检查证明与母婴保健医学技术鉴定证明不一致的，以母婴保健医学技术鉴定证明为准。

　　第十条　婚姻登记管理机关办理结婚登记时，应当将婚前医学检查证明或者母婴保健医学技术鉴定证明作为结婚登记的依据，经婚前医学检查认为应当暂缓结婚的，暂缓办理结婚登记；认为不宜生育的，应当采取长效避孕措施或者施行结扎手术后，方可办理结婚登记。

　　第十一条　医疗保健机构进行婚前医学检查，必须执行物价部门规定的收费标准。对边远贫困地区或者交费确有困难的人员，婚前医学检查的费用给予减免。

　　第十二条　孕产妇应当在怀孕十二周内到医疗保健机构建立孕产妇保健手册，定期接受产前检查、孕产期保健教育和医学指导。
　　在本省暂住的外来人员中的孕产妇，应当到居住地的医疗保健机构登记，建立孕产妇保健手册，接受孕产期保健服务。
　　凡筛查出的高危孕产妇必须转到有条件的医疗保健机构进行产前检查和监护。

　　第十三条　经产前检查，孕妇有下列情形之一的，应当进行产前诊断：
　　（一）羊水过多或过少的；
　　（二）胎儿发育异常或胎儿可能有畸形的；
　　（三）孕早期接触过可能导致胎儿先天性缺陷的物质的；
　　（四）曾经分娩过严重缺陷儿的；
　　（五）年龄超过三十五岁的；
　　（六）夫妇双方患有地中海贫血病的；
　　（七）省以上卫生行政部门规定的其他情形的。
　　孕妇经产前诊断，有下列情形之一的，医师应当提出终止妊娠的医学意见，经本人签字同意（本人无行为能力的经其监护人签字同意）后，医疗保健机构可为其施行终止妊娠手术：
　　（一）胎儿患严重遗传性疾病的；
　　（二）胎儿有严重缺陷的；
　　（三）因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的。

　　第十四条　依照《母婴保健法》和本条例实行终止妊娠或结扎手术的，按照国家的规定享受休假和免费服务。

　　第十五条　严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定。医学上确有需要进行胎儿性别鉴定的，必须到有遗传病诊断、产前诊断专项技术服务许可证的医疗保健机构，由相关专业技术人员签署医学意见，经市级以上卫生行政部门批准后，方可进行。

　　第十六条　孕妇应当住院分娩。高危孕妇必须到有条件的医疗保健机构住院分娩。
　　在交通不便的乡村，没有条件住院分娩的正常产妇，应当由持有家庭接生员技术合格证书的人员助产。
　　乡（镇）在离医疗机构五公里以内区域、县城镇和城市不得设立集体或个体接生站。

　　第十七条　医疗保健机构依据助产人员签署的出生医学记录出具出生医学证明；家庭接生的，凭接生员签署的出生医学记录，由乡（镇）卫生院出具出生医学证明；在途中出生的，由产妇户口所在地医疗保健机构查实后，出具出生医学证明。
　　户籍登记机关必须依法查验出生医学证明，方可办理新生儿户籍登记。
　　出生医学证明由国家统一印制，逐级发放到各医疗保健机构。

　　第十八条　全社会都要保护和支持母乳喂养。医疗保健机构应当建立母乳喂养制度。各单位应当为妇女哺乳提供必要条件。

　　第十九条　医疗保健机构应当为婴幼儿提供以下保健服务：
　　（一）科学育儿的医学指导和咨询；
　　（二）婴幼儿的定期体格检查和生长发育监测；
　　（三）小儿常见病、多发病防治；
　　（四）体弱、伤残、弱智儿的康复保健服务；
　　（五）计划免疫；
　　（六）省卫生行政部门认定的其他项目。

　　第二十条　全省实行新生儿疾病筛查制度。
　　承担新生儿疾病筛查的医疗保健机构，应当认真做好先天性甲状腺功能低下，苯丙酮尿症、地中海贫血等疾病的筛查，其他医疗保健机构应当配合做好样本采集和送检工作。

　　第二十一条　新生儿出生后三十日内，应当到其母亲户籍所在地的医疗保健机构登记，建立儿童保健手册，接受婴幼儿保健系统管理。
　　在本省暂住的外来流动人员中的婴幼儿，应当到居住地的医疗保健机构登记办理儿童保健手册，接受婴幼儿保健系统管理。

　　第二十二条　卫生行政部门对托儿所、幼儿园的卫生保健工作进行监督管理。
　　医疗保健机构按照分级管理原则，负责辖区内托儿所、幼儿园卫生保健的业务指导和监测。
　　开办托儿所、幼儿园应当符合省卫生行政部门规定的卫生保健标准。

　　第二十三条　儿童入托儿所、幼儿园应当到医疗保健机构进行健康检查，凭儿童入托儿所、幼儿园健康检查表、儿童保健手册和儿童预防接种证，方可办理入托、入园手续。
　　托儿所、幼儿园工作人员和家庭看护婴幼儿的保姆每年必须到单位或家庭所在地的医疗保健机构进行健康检查，取得健康证明。患有国家规定传染病、滴虫性及霉菌性阴道炎、化脓性皮肤炎、精神病等疾病的人员不得从事儿童看护、保教工作。

　　第二十四条　对《母婴保健法》规定的指定传染病、严重遗传性疾病、有关精神病和本条例规定的疾病实行首诊报告制度。
　　全省实行孕产妇、婴儿生命和新生儿出生缺陷报告制度，建立孕产妇，围产儿死亡评审制度。

　　第二十五条　县级以上人民政府设立母婴保健医学技术鉴定组织（以下简称鉴定组织），其成员由卫生行政部门提名，报同级人民政府聘任。鉴定组织的日常工作由卫生行政部门承担。

　　第二十六条　当事人对婚前医学检查、遗传病诊断和产前诊断结果有异议的，可在接到诊断书之日起十五日内，向当地鉴定组织申请鉴定。
　　鉴定组织应当在收到书面申请之日起三十日内，作出鉴定结论。特殊情况可以适当延长时间，但最多不得超过六十日。当事人对鉴定结论仍有异议的，可在收到鉴定结论之日起十五日内，向上一级鉴定组织申请重新鉴定，鉴定组织应当在三十日内作出鉴定结论，省级鉴定为最终鉴定。

　　第二十七条　卫生行政部门和其他有关部门的管理人员应当遵纪守法，秉公执法。凡玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第二十八条　从事母婴保健服务的医务人员，应当遵守职业道德，文明服务，为当事人保守秘密。凡违反本条例，出具虚假的医学证明或违法进行胎儿性别鉴定的，由所在的医疗保健机构根据情节给予行政处分；有下列情形之一的，由卫生行政部门依法取消其执业资格：
　　（一）出具虚假医学证明或违法进行胎儿性别鉴定经制止仍没有改正的；
　　（二）出具虚假医学证明给当事人造成严重后果的；
　　（三）违法进行胎儿性别鉴定给当事人身心造成严重伤害的。

　　第二十九条　未取得母婴保健技术服务执业许可证、母婴保健技术考核合格证而从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、医学技术鉴定、终止妊娠手术，以及出具本条例的有关医学证明的，由县级以上卫生行政部门予以制止，并给予以下处罚：
　　（一）警告；
　　（二）处以五百元以上五千元以下的罚款；情节严重或经制止仍不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。

　　第三十条　准许或者纵容传染病人、病原携带者和疑似传染病病人，从事儿童看护、保教工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，处以五千元以下罚款；情节严重的，处以五千元以上二万元以下罚款，对主管人员和直接责任人员由其所在单位或者上缴机关给予行政处分。

　　第三十一条　本条例自1998年10月1日起施行。

卫生部


换发《进口药品注册证》的规定
1991年7月1日，卫生部

第一条 根据《进口药品管理办法》第十条的要求，特制订本规定。
第二条 换发《进口药品注册证》必须由生产厂家或其代理商自愿向卫生部药政管理局申请，并须在原注册证失效前6个月提出。
第三条 申请换发《进口药品注册证》需填写申请表一式两份，并报送以下资料：
1．生产国卫生当局批准该药品生产和销售的文件；
2．该药品的使用说明书；
3．取得《进口药品注册证》后，该产品质量标准、生产工艺若有修改的，应报送新的质量标准。
以上资料均需中文译本。
第四条 卫生部药政管理局根据下述原则处理换证申请：
1．凡疗效肯定、质量可靠，并且临床或国内医药生产需要的品种，可予换发《进口药品注册证》；
2．凡其疗效不确或对其疗效有争议品种，需重新安排临床验证，并进行再评价后，方可决定是否换发《进口药品注册证》；
3．凡国内已有生产并能满足医疗需要的品种，且质量不低于国外产品，即不再换发《进口药品注册证》。
第五条 未获得换证的品种，从原《进口药品证可证》或《进口药品注册证》失效之日起，国内进口单位不得再签定进口合同。失效日前签订进口合同，失效日后到货的品种，口岸药检所可接收报验。
第六条 换发《进口药品注册证》按照有关规定收费。
第七条 本规定由卫生部药政管理局负责解释。
第八条 本规定自1991年7月1日起执行。