国家中医药管理局


关于印发《中医药科研实验室管理规范》《中医药科研实验记录规定》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、中医（药）管理局，本局有关直属单位：

　　为了进一步加强中医药科研实验室的科学化、规范化管理，我局在《中医药科研实验室分级登记管理办法》的基础上，制定了《中医药科研实验室管理规范》和《中医药科研实验记录规定》，现下发给你们，请遵照执行。

　　随文附“中医药科研实验记录本”范本，请按规定格式和内容要求自行印制。从2001年4月1日起，各单位科研实验记录应统一使用新的记录本。

中医药科研实验室管理规范

第一章 总则

第一条 为了加强中医药科研实验室（以下简称实验室）的规范化和科学化管理，保证实验资料的真实性、可靠性，提高中医药科研实验的质量和水平，制定本规范。

第二条 本规范所称中医药科研实验室，是指从事中医药研究的基础医学、临床医学和药学等科研实验室。

第三条 地（市）级以上各级中医药主管部门负责对中医药科研实验室进行指导和管理。

第二章 人员

第四条 实验室设主任1名，副主任若干名，并根据研究工作的需要，配备一定数量能满足工作需要的合格的技术人员。每个实验室的技术人员不得少于3名。

第五条 实验室的主任应当具有中级以上专业技术职称。并有三年以上本专业工作经验，能够承担日常管理和技术指导工作。

第六条 实验室的技术人员，应当符合下列条件：

（一）具有中专以上学历，经过专业培训，具备完成中医药科研所需要的工作经历和业务能力；

（二）了解中医药的基础知识，掌握必要的实验技术；

（三）熟练掌握本实验室有关标准操作规范；

（四）具备严格的科学作风和工作态度，能及时、准确和清楚地做实验观察记录。

第三章 设施与设备

第七条 实验室所在单位应当提供实验室建设及其运行所需要的必要条件。

第八条 实验室的面积应当满足实验研究工作的需要，并不得少于40平方米。实验区与普通工作区应当严格分开，在实验区不得放置与实验无关的物品。对实验室的温度、湿度、噪音应当有一定的控制措施。

第九条 实验室所在单位应当具有合格的动物实验环境及其设施。

第十条 实验室或所在单位应当具有与研究方向配套的系统、完备的专用或共享仪器设备。专用仪器设备总值不得低于15万元。实验室对仪器设备的管理应当符合以下要求：

（一）建立仪器设备的档案，做到帐、卡、物相符。

（二）仪器设备应当指定专人负责保管，定期检查、清洗、维护、测试和校正。计量仪器管理要按国家有关部门规定执行。

（三）仪器设备的基本维护、保养工作能够在本实验室内完成，正常工作的仪器达80％以上。对仪器设备进行检查、维修、测试、校正及故障处理，应当有详细记录。

（四）制定仪器使用的标准操作规范，并摆放在方便查阅和使用的地方。

第十一条 实验室试剂的购买、保管应当有专人负责，使用应有记录。对有毒、有害物品的保存及其废弃物的处理应当严格按国家有关规定执行。

第四章 实验技术标准操作规范

第十二条 实验室应当制定并严格执行中医药实验技术标准操作规范。中医药实验技术标准操作规范包括以下内容：

（一）实验技术的名称；

（二）实验目的；

（三）药品和试剂（名称、缩写名、厂家、纯度、浓度、代码等）；

（四）仪器设备与材料（名称、型号、产地、规格等）；

（五）实验对象（基本属性、选择标准）；

（六）实验环境（温度、湿度等）；

（七）操作步骤（溶液配制方法、操作流程及具体注意事项等）；

（八）实验结果及评价（观察指标、典型结果、技术特点、适用范围等）；

（九）注意事项：

（十）制定人、负责人、审定人；

（十一）制定时间、资料保存地点。

第十三条 中医药实验技术标准操作规范的修改，须经实验室主任审核批准。

第十四条 标准操作规范的正本和副本及有关变更情况应当记入档案保存。

第五章 实验方案的制定和实施

第十五条 实验工作开展前，课题负责人应当制定书面实验方案。书面实验方案包括以下内容：

（一）实验方案的名称；

（二）实验目的：

（三）实验负责人姓名；

（四）实验对象的基本属性和选择标准：

（五）实验用试剂种类、规格、级别、来源及实验用溶液的配制方法；

（六）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号；

（七）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由；

（八）观察指标的检测频率和方法；

（九）数据统计处理方法；

（十）结果分析与讨论；

（十一）实验资料的保存地点及保密要点。

第十六条 实验工作应当在课题负责人的指导下实施，并严格遵守实验方案和标准操作规范。实验过程中不论出现什么现象，都要如实详细记录。

第十七条 实验过程中如需修改实验方案，须经课题负责人批准。实验方案修改的内容、理由应当记入档案，并与原实验方案一起保存。

第十八条 实验过程中，数据的记录应当按照国家中医药管理局《中医药科研实验记录规定》执行。

第十九条 实验工作结束后，课题负责人应当及时写出总结报告。

第六章 实验室管理制度

第二十条 实验室应当建立有关的管理制度，主要包括：

（一）实验室环境保护及安全管理制度；

（二）实验材料、易耗品低值品管理制度；

（三）易燃、易爆、有毒、放射、危险物品的管理制度；

（四）剧毒药品管理制度；

（五）废弃物处理与管理制度；

（六）技术资料保管制度；

（七）仪器设备使用与管理制度；

（八）动物实验室管理制度。

第七章 附则

第二十一条 本规范自发布之日起实施。

中医药科研实验记录规定

第一条 为了规范中医药科研实验记录，提高中医药科研实验质量，制定本规定。

第二条 从事中医药科研实验的单位，应当遵守本规定。

第三条 实验记录是指在科学研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。

第四条 实验记录应当真实、及时、准确、完整。

第五条 实验记录的内容应当包括：

（一）实验名称：每项实验开始前应当注明实验名称。

（二）实验方案：每项实验的首页应当有一份详细的实验方案。

（三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。

（四）实验材料：受试样品和对照样品的来源，实验对象的基本属性；实验材料的来源和编号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的生产厂家、规格和生产批号；自制试剂的配制方法、配置时间和保存条件等。

（五）实验环境：如实记录实验过程中的环境条件（如光照、通风、温度及湿度等）。

（六）实验方法：常规实验方法应当在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。

（七）实验过程：应当详细记录研究过程中的操作、观察到的现象、影响因素等。

（八）实验结果：准确记录观察指标的数据变化。

（九）结果分析：每项实验结束应进行数据处理和分析，并有明确的文字小结。

（十）实验人员：应当记录所有参加实验研究的人员。

第六条 实验记录用纸统一使用实验记录本。实验记录本应按照国家中医药管理局统一要求的格式印制。计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应当按顺序粘贴在记录本的相应位置上。实验记录本应保持完整，不得缺页、错页或挖补。

第七条 实验记录的书写应当用字规范，字迹工整，并符合下列要求：

（一）实验记录本应当竖用横写，只能使用钢笔或签字笔。

（二）常用的英文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应当符合规范并已在出版界得到认可，首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应当注明其外文名称。

（三）实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应满足实验要求。

第八条 实验记录不得随意修改。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可以完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并由修改人签字，注明修改时间及原因。

第九条 选用的实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，其余照片保存在专门相册中，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。

第十条 实验记录应当妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。

第十一条 每次实验结束后，应当由实验者在记录后签名，实验室质控人员审核签字。实验室主任或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。每项实验工作结束后，应当按归档要求将实验记录整理归档。

第十二条 本规定自发布之日起施行。
（2001年2月9日国中医药发〖2001〗13号文）


有限责任公司的设立条件及程序



注：
1、本文作者唐青林，中国人民大学法学硕士，北京中伦金通律师事务所律师，主攻公司法。擅长办理公司法律业务，包括公司设立；公司并购重组；公司合并、分立；公司股权变更、分割；公司股权诉讼；股东权益保护等。联系方式：lawyer3721@163.com，13366687472（北京）。
2、本文摘自《新公司法理论与律师实务》（项先权博士主编，国家知识产权局知识产权出版社，2006年出版）。

（一）有限责任公司的设立条件
根据我国公司法第二十三条的规定，设立有限责任公司，应当具备下列条件：（一）股东符合法定人数；（二）股东出资达到法定资本最低限额；（三）股东共同制定公司章程； （四）有公司名称，建立符合有限责任公司要求的组织机构；（五）有公司住所。依照本条规定，要设立有限责任公司，应当具备的条件包括以下几个方面：
1、主体条件方面：是指股东必须符合法定资格及人数要件。
无论是有限责任公司还是股份公司，其股东都必须符合法定条件，具备法定资格，如法律禁止设立公司的自然人和法人不得成为公司的股东，这在前文已有详述，此处不赘。
由于有限责任公司具有很强的“人合性”，因此，世界各国或地区的公司立法都对有限责任公司的股东人数做出限制，股东人数的限制能反映出公司股东之间彼此信任的特点。并且有限责任公司信用的基础除了资本以外，还有股东个人条件。公司对外进行经济活动时，主要依据的不是公司本身的资本或资产状况如何，而是股东个人的信用状况，公司的经营事项和财物账目无需对外公开，资本只能由全体股东自己认缴，不得向社会公开募集，股东的出资证明书不得自由流通转让，股东的出资转让也受到严格的限制，必须经其它股东同意，其他股东具有有限购买权等等。这种情况下，要求公司股东之间应有一定的了解，因此，人数不宜过多。我国有限责任公司股东的人数要件规定于公司法第二十四条：“有限责任公司由50人以下股东出资设立”。由此可见，有限责任公司股东的法定人数是50人以下，如果超过50人（不包括50人），则不能设立有限责任公司。这里值得一提的是，由于新公司法允许设立一人有限责任公司，因此，关于有限责任公司股东人数的下限应为1名股东，这名股东可以是1名自然人股东，也可以是1名法人股东，一名股东设立的有限责任公司为一人有限责任公司。
2、财产条件方面：股东出资必须达到法定资本最低限额，这是设立有限责任公司的出资条件。有限责任公司作为具有独立主体资格的法人，必须具备一定的财产条件作为其开展经营和承担责任的物质基础。有限公司的财产最初即来源于发起人认缴出资的总和。为了保证有限责任公司的财产能达到开展业务和从事经营所需的相应规模，同时也为了保证债权人的利益以及社会交易的安全性，防止滥设公司，各国或地区的公司法兜要求有限责任公司在设立时的资本必须达到一个最低的限额。根据我国公司法第二十六条的规定，有限责任公司注册资本的最低限额为人民币三万元。法律、行政法规对有限责任公司注册资本的最低限额有较高规定的，从其规定。也就是说，有限责任公司设立时发起人认缴的资本总数应大于或等于3万元人民币，否则便不具备成立的条件。
3、章程条件方面：股东共同制定公司章程这是设立有限责任公司的章程条件。有限责任公司的章程是记载有关公司组织和行为基本规则的文件。对于公司来讲，章程是最为重要的自治规则，是对公司的存在与发展有着不可替代的重要意义的纲领性文件。根据公司法的要求，章程应当由有限责任公司的全体股东来共同制定，以使章程反映全体投资者的意志。而“共同制定”并不等同于共同起草，只要股东在章程上签字或者盖章，就表示同意了所签字或者盖章的文本，承认了该章程表达了自己的真实意思，就应当认为该章程是“共同制定”的。此外，公司法还对公司章程的记载事项予以了明确规定，即有限责任公司章程应当载明下列事项：（一）公司名称和住所；（二）公司经营范围；（三）公司注册资本；（四）股东的姓名或者名称；（五）股东的出资方式、出资额和出资时间；（六）公司的机构及其产生办法、职权、议事规则；（七）公司法定代表人；（八）股东会会议认为需要规定的其他事项。公司法所列举的前七个事项都属于绝对必要记载事项，也就是公司法规定的公司章程必须记载的事项。公司法对绝对必要记载事项的规定属于强制性规范，必须记载，不记载或者记载违法者，章程无效。其中关于的出资时间的记载，是新公司法规定的分期缴纳资本制度的配套规定。至于第八项的记载规定，授权股东会自愿记载绝对必要记载事项以外的事项于公司章程，充分体现出了对于公司自主经营的尊重。
4、组织条件方面：有公司名称，建立符合有限责任公司要求的组织机构，这是设立有限责任公司的组织条件。公司名称是本公司与其他公司、企业向区别的文字符号。设立有限责任公司必须有公司名称，并应当在其名称中标明有限责任公司或有限公司字样，然后在公司登记机关作相应的登记。有限责任公司是通过公司的组织机构进行运作的，所以设立有限责任公司必须建立相应的符合有限责任公司要求的组织机构。依公司法的规定，有限责任公司的内部组织机构分为股东会、董事会和监事会等。其中，股东会由全体股东组成，是公司的权力机构；董事会对股东会负责；监事会由股东代表和适当比例的公司职工代表组成。另外，股东人数较少或规模较少的有限责任公司可以不设董事会，只设一名执行董事，也可以不设监事会，只设一至两名监事。
5、住所条件方面：有公司住所是设立有限责任公司的住所条件。公司法修改之后，取消了原来关于设立有限责任公司必须具备“固定的生产经营场所和必要的生产经营条件”的限制，而只要求具备有公司住所的条件即可，这实际上旨在降低公司设立的标准，另一方面也有利一人公司制度的顺利执行。

（二）有限责任公司的设立程序
有限责任公司是一种封闭性的法人，其设立方式只能以发起设立为限，不得采用募集设立方式，所以，相对于股份公司的设立而言，有限责任公司的设立程序比较简单，一般而言要经过以下步骤：
1、订立公司章程。公司章程是公司设立的基本文件，只有严格按照法律要求订立公司章程，并报经主管机关批准后，章程才能生效，也才能继续进行公司设立的其他程序。
2、申请公司名称预先核准。《公司登记管理条理》第十七条规定：“设立公司应当申请名称预先核准。法律、行政法规或者国务院决定规定设立公司必须报经批准，或者公司经营范围中属于法律、行政法规或者国务院决定规定在登记前须经批准的项目的，应当在报送批准前办理公司名称预先核准，并以公司登记机关核准的公司名称报送批准。”采用公司名称的预先核准制，可以使公司的名称在申请设立登记之前就具有合法性、确定性，从而有利于公司设立登记程序的顺利进行。设立有限责任公司，由全体股东指定的代表或者共同委托的代理人向公司登记机关申请公司名称预先核准。申请名称预先核准，应当提交下列文件：（一）有限责任公司的全体股东或者股份有限公司的全体发起人签署的公司名称预先核准申请书；（二）全体股东或者发起人指定代表或者共同委托代理人的证明；（三）国家工商行政管理总局规定要求提交的其他文件。
3、法律、行政法规规定需经有关部门审批的要进行报批，获得批准文件。一般来说，有限责任公司的设立只要不涉及法律、法规的特别要求，直接注册登记即可成立。但我国公司法第六条第二款的 “但书”规定，法律、行政法规规定设立公司必须报经批准的，应当在公司登记前依法办理批准手续。所以，对于法律、法规规定必须经过有关部门的批准才能设立公司的，应当向主管部门提出申请，获得批准文件。
4、股东缴纳出资并经法定的验资机构验资后出具证明。有限责任公司除具有人合因素外，还具有一定的资合性，股东必须按照章程的规定，缴纳所认缴的出资。股东的出资还应当按照法律的规定，采取法定的出资形式，并经法定的验资机构出具验资证明。
5、向公司登记机关申请设立登记。为了获得行政主管部门对其法律人格的认可，公司设立程序中一个必不可少的步骤，即是向公司登记机关申请设立登记。根据《公司登记管理条例》的规定，设立有限责任公司，应当由全体股东指定的代表或者共同委托的代理人向公司登记机关申请设立登记。设立国有独资公司，应当由国务院或者地方人民政府授权的本级人民政府国有资产监督管理机构作为申请人，申请设立登记。申请设立有限责任公司的，应当向公司登记机关提交下列文件：（一）公司法定代表人签署的设立登记申请书；（二）全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明；（三）公司章程；（四）依法设立的验资机构出具的验资证明，法律、行政法规另有规定的除外；（五）股东首次出资是非货币财产的，应当在公司设立登记时提交已办理其财产权转移手续的证明文件；（六）股东的主体资格证明或者自然人身份证明；（七）载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明；（八）公司法定代表人任职文件和身份证明；（九）企业名称预先核准通知书；（十）公司住所证明；（十一）国家工商行政管理总局规定要求提交的其他文件。法律、行政法规或者国务院决定规定设立有限责任公司必须报经批准的，还应当提交有关批准文件。
6、登记发照。对于设立申请，登记机关应当依法进行审查。对于不符合公司法规定条件的，不予登记；对于符合公司法规定条件的，依法核准登记，发给营业执照。营业执照的签发日期为有限责任公司的成立日期。公司可以凭登记机关办法的营业执照申请开立银行帐户、刻制公司印章、申请纳税登记等。只有获得了公司登记机关颁发的营业执照，公司设立的程序才宣告结束。
根据我国《公司法》和《公司登记管理条理》的规定，设立有限责任公司的同时设立分公司的，应当自决定做出之日起30日内向分公司所在地的公司登记机关申请登记；法律、行政法规或者国务院决定规定必须报经有关部门批准的，应当自批准之日起30日内向公司登记机关申请登记。分公司的公司登记机关准予登记的，发给《营业执照》。公司应当自分公司登记之日起30日内，持分公司的《营业执照》到公司登记机关办理备案。

注：
1、本文作者唐青林，中国人民大学法学硕士，北京中伦金通律师事务所律师，主攻公司法。擅长办理公司法律业务，包括公司设立；公司并购重组；公司合并、分立；公司股权变更、分割；公司股权诉讼；股东权益保护等。联系方式：lawyer3721@163.com，13366687472（北京）。
2、本文摘自《新公司法理论与律师实务》（项先权博士主编，国家知识产权局知识产权出版社，2006年出版）。